メディリッジの受託サービスのコンセプト

メディリッジ株式会社は「より良い医療や健康な生活の実現(QOL向上)のため皆様と共に歩みます。」をコンセプトに、従来のバイオ基礎技術を柱として、バイオ医薬品や遺伝子治療、再生医療などの分野に従事する研究者、医師へのサービス提供に向けて、研究開発から前臨床および臨床試験、臨床治験までコンサルティングも含めてワンストップでサービスをご提供します。
CRO業務として、GLP準拠のバイオ医薬品安全性試験、臨床検体の測定系構築から測定まで実施しています。
CMO業務として、GMP準拠のバイオ医薬品の製造業務、治験薬GMP準拠のプラスミド製造、AAVを始めとしたウイルスベクター製造も実施します。
プラスミド製造の第二種カルタヘナ申請サポートも実施しております。
また、ウイルスベクター製造は台湾での実施のため第二種カルタヘナ申請不要です。
是非、メディリッジにご相談ください。

その1:信頼と技術

質の高いサービスをリーズナブルな価格で

お客様のニーズに合わせて最適な方法を考えて提案、実施します。
技術を基盤とした作業は、お客様の必要に応じて柔軟に対応します。

その2:お客様への対応

より身近な相談相手になれるよういつでもお客様のそばに 着実な進捗状況のご報告

計画書のスケジュールに沿って作業を実施し、節目節目で進捗状況を報告、プロジェクトの確実な進行をお約束します。
万一、技術的な問題が生じた場合は、速やかにご報告し、対応策を考え、実行します。

NEWS

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CMOサービス

各種GMPレベルのウイルスベクター、プラスミド、抗体、タンパク等の製造関連受託サービスをご用意しております。

(GMP)マスターセルバンク、ワーキングセルバンク製造

メディリッジでは、日本国内の2拠点でプラスミド製造用のセルバンクの構築、プロセス開発から治験薬GMPプラスミド製造までの受託を実施しています。
AAVベクターを始めとするウイルスベクター製造用の哺乳動物細胞のセルバンク構築、治験薬GMP製造用のプロセス開発および治験薬GMPウイルスベクター製造は、は提携先のTFBS(EirGenix)(台湾)などで対応しています。

(GMP)プラスミド製造

治験薬GMPレベルのプラスミド製造

(GMP)ウイルスベクター製造

治験薬GMPレベルのウイルスベクター製造

・レンチウイルス
・レトロウイルス
・アデノ随伴ウイルス

(GMP)組換えタンパク質製造

メディリッジでは、日本国内および海外の製造拠点と提携して製造用のセルバンクの構築、精製から製剤化までの受託を実施しています。
大腸菌、マスター・ワーキング・セルバンクの構築は主に国内で、哺乳動物細胞のセルバンク構築は提携先のTFBS(EirGenix)(台湾)などで対応しています。

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哺乳動物細胞株
大腸菌細胞株
プラスミドなど

セルバンク

セルバンク(MCB/WCB)

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バイオリアクター

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精製

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製剤化

(※写真はイメージです)

cGMPペプチド製造

ペプチド製造GMP

メディリッジでは、cGMPペプチド製造専業メーカーのPolyPeptideグループと提携して前臨床用から臨床治験、原薬ペプチド製造を受託しています。
PolyPeptideは世界中から受注を受けており、あらゆるペプチドに対して経験が豊富です。
通常は、トライアル製造を実施し、プロセス開発⇒本製造へと進みますが、製造経験のあるペプチドであればプロセス開発期間が短くなります。
また、申請のサポートも実施しております。

GMPペプチド カタログ製品

メディリッジでは、PolyPeptideグループカタログ製品も取り扱っています。
これらの製品は、受注後2-3週間ほどでお届けが可能です。

ジェネリックペプチド原薬のカタログはこちら 化粧品用ペプチドのカタログはこちら

CROサービス

各種GLP、non-GLPでのウイルス等安全性試験を承っております。

(GLP/non-GLP)バイオ医薬品ウイルス等安全性試験および特性解析

メディリッジは、台湾のTFBS Bioscience Inc.と提携してCRO (Contract Research Organization)としてのサービスを提供しています。
台湾のTFBS Bioscience Inc.では、GLP試験を実施しています。
ウイルスクリアランス試験では、研究者が試験実施施設に赴く必要がありますが、台湾は日本から近く時差は1時間です。
大変利便性が高いと評判をいただいています。

医薬品製造用セルバンクの特性解析、安全性試験、バイオ医薬品製造工程のウイルスクリアランス試験、前臨床や臨床試験検体の測定系開発・測定などを受託サービスとして提供しています。
セルバンクの構築も実施できますので、セルバンク構築から試験までスムーズに実施することができます。
バイオ医薬品開発では、研究開発から前臨床、臨床治験、申請から上市までの各段階で実施が必要な各種試験があります。それぞれの段階で必要な試験をFDA、EU EMA、JP、ICHのガイドラインに従ってGLP準拠で試験を実施します。

TFBS写真1

GLP/non-GLP 試験一覧

セルバンクの特性解析 哺乳動物細胞セルバンク(MCB/WCB)の特性解析
大腸菌セルバンク(MCB/WCB)の特性解析
プロセスバリデーション
不純物の解析
ウイルスクリアランス試験
DNA / タンパク質等不純物の除去に関する試験

バイオ医薬品安全性試験
バルクロットリリース試験

無菌試験 / エンドトキシン 試験/ ウイルスの検出 / 宿主由来タンパク質、
遺伝子の残留物試験/ 遺伝子コピー数同定 / DNA
ワクチンと生物製剤のロットリリース試験
非臨床 / 臨床サンプル解析
(in vivo /in vitro)
GLP動物試験および解析 (BSL-2施設での実施)
薬物の免疫原性試験法(ADA)の開発、バリデーション試験、サンプル解析
PK/TK測定法の開発、バリデーション試験、サンプル解析
血液凝集または阻止反応(HAI)による分析
バイオアッセイ法開発
(最適化とバリデーション)
カスタムバイオアッセイ法 開発とバリデーション試験
細胞アッセイ法 開発と最適化、バリデーション試験
力価試験と安定性試験

R&Dサービス

製薬企業、診断薬企業、アカデミアをはじめとするバイオ関連の研究者へ創業当初から研究支援受託サービスを提供しています。

プラスミド
組換えタンパク質製造など
ウイルス製造
CHO安定発現株の構築

ペプチド合成
抗体作製
抗体製造
各種試験等

病理組織標本作製
担癌動物作製

OLYMPUS DIGITAL CAMERA 抗体写真イメージ 病理標本gosei
  • プラスミド製造 1mg~
  • 組換え大腸菌(E.coli)の培養・精製
  • 組換えバキュロウィルス 昆虫細胞の培養・精製
  • 動物細胞(HEK、CHOなど)の一過性発現 培養・精製
  • 動物細胞の安定発現株(CHOなど) 培養・精製
  • アデノ随伴ウィルス(AAV)作製・製造

 

  • 病理組織標本の作製 ブロックの作製(パラフィン)、切片の作製、HE染色、免疫染色、特殊染色
  • マウスへの腫瘍定着確認 (担癌マウス作製)細胞培養とマウスへの移植 採取、継代等
  • non-GLP、non-GMP動物試験 GMP動物試験 薬理試験、安全性試験等

バイオ関連(治験薬関連)コンサルティング

遺伝子細胞治療関連のコンサルティング

遺伝子細胞治療(CAR-T細胞、AAVベクターによる治療など)
外部への製造委託、試験委託などを含めたスケジュール管理全般(CMC業務)、カルタヘナ申請サポートなどを実施させていただきます。

バイオ医薬品開発および製造に関するコンサルティング

治験薬GMPファシリティ構築、ファシリティGMP監査対応などのコンサルティングにつきましては、コンサルティング内容によりまして、提携コンサルタントおよびバイオ医薬品関連の提携会社と共同または協力の下で実施します。