2026年06月29日
久々のブログの更新になります。
今回は、当社が2025年から上市しましたAOFグレードプラスミドについてのご案内をしたいと思います。
レンチウイルスベクター製造のような、ex vivoでの使用を想定したプラスミドで、治験薬GMPプラスミドよりもリーズナブルな価格で納期を早くという要望にお応えしたものです。
海外のCDMOでは、GMP likeとかHigh gradeプラスミドというような呼び方をしているようです。
～遺伝子・細胞治療開発をよりスピーディーに～
研究開発から治験への橋渡しを支援
研究開発から治験への橋渡しを支援
近年、遺伝子治療や細胞治療の開発が急速に進み、日本国内でもレンチウイルスベクターや細胞加工に使用するプラスミドDNAの需要が高まっています。
一方で、治験薬GMPグレードのプラスミド製造は、
- 製造期間が長い
- コストが高い
- 少量製造の受け皿が限られる
といった課題があります。
そこでメディリッジでは、研究開発段階から初期開発を支援するために、AOF（Animal Origin Free）グレードプラスミドをご提供しています。
【図①】開発ステージごとのプラスミド活用イメージ
AOFグレードプラスミドとは
AOFグレードプラスミドは、培養・精製工程に使用する原材料をすべてアニマルオリジンフリー（Animal Origin Free）で構成したプラスミド製造サービスです。
メディリッジでは、
- クリーンブース内のクリーンベンチ内での製造
- 環境モニタリングの実施
- 製造記録書の作成
- 日本薬局方準拠の品質試験
を実施しています。
研究用途を超えた品質管理を行いながらも、GMP製造に比べて短納期・低コストを実現しています。
【図②】AOFグレードの特徴
GMPプラスミドとの比較
| 項目 | AOFグレード | 治験薬GMP |
|---|---|---|
| 用途 | 研究開発・ex vivo開発 | 臨床試験 |
| 最小製造量 | 1 mg～ | 50 mg～ |
| 納期 | 約3～4か月 | 約10か月～ |
| 原材料 | AOF | AOF |
| 品質試験 | 日本薬局方で一部実施 | フルGMP対応 |
品質はどの程度違うのか？
お客様から最も多くいただく質問が、「GMP品と比べて品質は大きく違いますか？」というものです。
当社では、AOFグレードプラスミドに対して治験薬GMPレベルのロットリリース試験を実施した実績があります。
その結果、
- スーパーコイル率：95%以上
- 宿主由来DNA：基準値以下
という結果が得られました。
治験薬GMP品（スーパーコイル率 98%以上）と比較しても、研究開発用途において十分高い品質を確保しています。
また、無菌試験やエンドトキシン試験は、日本薬局方の試験で合格したものを出荷しますのでご安心ください。試験内容は、ご要望により追加することも可能です。
【図③】品質比較イメージ
特にこのようなお客様におすすめです
ex vivo遺伝子導入の開発
- レンチウイルスベクター製造
- 細胞加工プロセス開発
- iPS細胞関連研究
治験準備段階
- プロセス最適化
- スケールアップ検討
- GMP製造前の評価試験
少量製造ニーズ
- 1mg単位から発注可能
- 初期検証コストを抑制
メディリッジの強み
- 国内でのプラスミド製造実績
- 遺伝子・細胞治療分野への豊富な支援経験
- AOFグレードから治験薬GMPへのスムーズな移行
- 開発初期から治験設計まで一貫してサポート
お気軽にご相談ください
「どの段階でGMPに移行すべきか」
「AOFグレードで必要な試験は何か」
「レンチウイルスベクター製造にどのグレードが適切か」
など、プロジェクトの状況に応じてご相談いたします。
研究開発から臨床開発まで、メディリッジが伴走いたします。
サービスの詳細や製造仕様に関する情報は、下記ページもあわせてご覧ください。