（GMP）組換えタンパク質製造

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特徴

• 哺乳動物細胞や大腸菌及び昆虫細胞を宿主とする組換えタンパク質の受託製造します。製剤化の実施も可能です。
• R&DグレードからGMPグレードまでご対応が可能です。
• non-GMP以降の製造については、提携先のEirGenix社（台湾）にて実施します。

・時差が少なくタイムリーなコミュニュケーションが可能
・台湾の新竹に立ち上げた新しい近代的な設備で、これまで培ったノウハウを駆使して大規模生産に向けた培養方法の開発、精製方法の開発からcGMP下での製造、製剤化を実施します。
・EirGenix社は、日本のPMDAの医薬品製造業業許可を保有しています

サービスフロー

製造工程イメージ

哺乳動物細胞（CHO）等の場合

お客様のニーズに応じて、200 Lバイオリアクターでの中規模生産から2,000 Lスケールタンクでの生産までご対応可能です。

製造容量を、2025年には50,000 L、2030年には150,000 Lレベルまでご対応できるよう更なるタンクの増設を計画しています。

製造フローイメージ

【R&D】タンパク質発現

目的のタンパク質を発現するベクターを構築し、一過性発現系等でタンパク質を取得。求める機能の確認、精製方法の検討等を実施します。

【R&D】安定発現株樹立

GMP BankedのCHO細胞等を用い、組換えタンパク質を安定的に発現する細胞株を樹立。高発現株のスクリーニング、RCBを作製します。

【R&D / GLP】セルバンク構築

CHO細胞等のマスターセルバンク（MCB）を作製。作製したMCBの品質試験をGLP/GMP準拠で実施します。

【GMP】プロセス開発

大量生産の培養方法および精製方法の検討を実施します。

【GMP】原薬GMP製造

原薬 GMP 製造後に、製剤化検討を経てロットリリース試験を実施。製剤化および品質試験も実施します。

【GMP】製剤化

製剤化およびロットリリース試験を実施します。

分析項目

製造施設内で、製造工程中の中間体の状態での試験や特性解析のバリデーションを実施いたします。

組換え大腸菌の場合

治験薬GMP製造ステージでの少量生産（～20 Lスケール）は日本国内で実施可能です。

中規模生産（100 Lスケール）以上の場合は台湾のEirGenix社にて実施します。

350 Lファーメンター、1,000 Lファーメンターを保有しており、精製工程は3ライン以上保有しています。

製造フローイメージ

【R&D】
形質転換・タンパク質発現

目的のタンパク質を発現するベクターを構築し、小スケールの培養・精製で発現確認、機能確認、精製方法の検討等を実施します。

【pre-GMP ～ GMP】
セルバンク構築

大腸菌のRCBを作製し、RCBからMCBを作製します。作製したMCBの品質試験をGLP/GMP準拠で実施します。

【pre-GMP】
プロセス開発

小スケールのジャーファーメンターでプロセス開発および精製方法の開発検討を実施します。

【GMP】
本製造

SOPに基づいて必要な量の培養・精製を実施します。

【GMP】
製剤化

製剤化およびロットリリース試験を実施します。

昆虫細胞（バキュロウイルス）の場合

宿主に昆虫細胞を使用したバキュロウイルス発現系にて、R&Dから治験薬GMPグレードでの製造を実施します。

治験薬GMPグレードの製造は、台湾のTFBS社にて実施します。

価格・納期

どのステージからの実施か、開発期間がどれくらいかかるかなどお客様によってご状況が異なりますので、詳細にお打合せの上、お見積りを作成させていただきます。

関連サービス

・（R＆D）プラスミド製造

・（GMP）セルバンク製造

・（GMP）プラスミド製造

・（GLP）ウイルス等安全性試験

お問い合わせ

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