遺伝子細胞治療や遺伝子治療にはアデノ随伴ウイルス(AAV)、レンチウイルス、レトロウイルスなどのウイルスベクターが広く用いられています。
臨床応用に向けてR&Dの段階から治験用のcGMP製造までのワンストップサービスを提供しています。
特徴 サービスフロー 製造工程イメージ ウイルスベクターの種類 タイムラインイメージ 納品量 品質確認・品質試験 お問い合わせ
特徴
- 臨床応用、治験に向けてR&Dの段階から治験薬用のcGMP製造までワンストップサービスが可能
- アデノ随伴ウイルス（AAV）、レンチウイルスなどのウイルスベクターに対応
- 製造場所（TFBS：台湾）で品質試験（GLP）も実施可能
・時差が少なくタイムリーなコミュニュケーションが可能
・製造時のカルタヘナ第二種申請が不要
・原薬GMP施設を2023年から建設予定
・製造場所で品質試験を実施できるため、一連のスロットの確保やコミュニュケーションが可能
※メディリッジは、TFBSの日本総代理店です
サービスフロー
製造工程イメージ
下記は、ウイルスベクター製造過程のイメージ図です。
ウイルスベクターの種類
アデノ随伴ウイルス（AAV）製造
・日本国内の当社の施設で高品質のプラスミドを製造
・プロセス開発にノウハウを保有し、多数の製造実績があります
・cGMP製造では、293T細胞のGMPバンクを保有し、製造に使用できます
・精製方法は、アフィニティ精製、イオン交換精製、超遠心などに対応可能です
レンチウイルス製造
・TFBSが独自のベクターを保有
・独自のベクターに日本国内で目的遺伝子の載せ替えの実施も可能
・当社に製造依頼をいただく場合は、ベクターライセンス不要
・cGMP製造では、293T細胞のGMPバンクを保有し、製造に使用できます
ウイルスベクター製造施設
・台北から車で約40分のところに最新設備を備えた治験薬製造施設があります
・2019年から本格稼働し、台湾を始め米国から受託しウイルスベクター製造実績多数
・2022年から日本からも治験薬製造開始しています
・お客様が保有されているシステムでの製造も可能です
タイムラインイメージ
納品量
※ 上記の納品量は目安となります。
※ 実際の納品量は遺伝子やウイルス発現ベクターのサイズや種類等により異なります。
品質確認・品質試験
お問合せ
お問合せフォーム（Word）へ必要情報をご記入の上、info@mediridge.comまでお送りください。