(GMP)セルバンク製造

抗体、タンパク質、プラスミドDNAなどをGMP製造をする際には、必ずマスターセルバンク(MCB)またはワーキングセルバンク(WCB)を製造する必要があります。
メディリッジでは、大腸菌・哺乳動物細胞など様々な宿主のMCBおよびWCBを製造することが可能です。
また、製造したMCB/WCBの性能評価の試験(GLPまたはGMP試験)も実施させて頂きます。
セルバンク作製のご用命ならメディリッジに是非ご相談ください。

対応可能な宿主

大腸菌

組換え大腸菌のMCB/WCBの製造は、国内の自社施設でGMP製造を実施し、GLP下での特性解析を提携先のTFBS BioScience Inc.(台湾;以下TFBS)で実施します。

哺乳動物細胞(CHO細胞、HEK293細胞、iPS細胞など)

MCB/WCB製造および特性解析は、TFBSまたはEirGenix(台湾)で実施します。

組換えタンパク質生産用細胞バンク(MCB/WCB)

MCB/WCBを製造するのはどういう出発材料になりますか?

製造の前段階ですと、研究開発で製造したストックが基になっているものと思います。
前臨床用の製造をする際にリサーチセルバンクを作製して、ベクター配列とインサート配列を含む全長のシークエンス解析を実施しておき、更にリサーチセルバンクの段階で、non-GLP試験でリサーチセルバンクの評価を予め実施しておくと良いと思います。

MCB/WCBは、どれくらいの本数を製造するのですか?

通常、MCB/WCBは120本程度製造し、そのうちの20~30本をセルバンクの評価試験に使用します。
MCB/WCBの製造本数は、20年間くらいに製造するであろうバッチ数を基に計算すれば良いと思います。