（GMP）セルバンク製造 | メディリッジ株式会社

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特徴

- - - 日本国内または台湾の提携先にて製造。
    - セルバンクの製造から試験までワンストップサービスをご提供。
    - カルタヘナ申請も受託可能。

セルバンクとは

セルバンクとは、バイオ医薬品製造の出発原料として製造された細胞基材です。

　詳しくはブログ「セルバンクシステムとは」および参考資料ご覧ください。

発現細胞の開発

1. 遺伝子導入/形質転換

・細胞導入
（哺乳動物細胞：トランスフェクション）

・形質転換
（細菌由来細胞：トランスフォーメーション）

2. 発現確認

・目的タンパク質、抗体の生産性確認

3. 細胞培養

・継代培養による製造

・特性評価

バイオ医薬品は、細胞培養など細胞を定期的に継代することによって、製造に必要な量を得ます。このように細胞を継代していくことによって、遺伝子が変異したり、コンタミネーションを起こしたり、細胞分裂時に発現遺伝子が失われることによって発現量が低下または喪失したりするリスクがあります。

サービスフロー

ご対応宿主

よくあるご質問

Q.MCB/WCBを製造するのはどういう出発材料になりますか？

A.製造の前段階ですと、研究開発で製造したストックが基になっているものと思います。
前臨床用の製造をする際にリサーチセルバンクを作製して、ベクター配列とインサート配列を含む全長のシークエンス解析を実施しておき、更にリサーチセルバンクの段階で、non-GLP試験でリサーチセルバンクの評価を予め実施しておくと良いと思います。

Q.MCB/WCBは、どれくらいの本数を製造するのですか？

A.通常、MCB/WCBは120本程度製造し、そのうちの20～30本をセルバンクの評価試験に使用します。
MCB/WCBの製造本数は、20年間くらいに製造するであろうバッチ数を基に計算すれば良いと思います。

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