（GMP）プラスミド製造

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特徴

GMP プラスミド 製造

・遺伝子治療用などのGMPグレードのプラスミドを受託製造します。
・製造は日本国内の施設にて実施。
・製造したプラスミドの品質試験や、プラスミド生産用のマスターセルバンクの製造、安定性試験まで一連のサービスをご提供します。

 

サービスフロー

各種試験

＜受け入れ試験＞

アガロースゲル電気泳動により、ご提供いただいたプラスミドと情報が一致するか確認いたします。

＜セルバンク　特性解析試験＞

製造したセルバンクの品質を確認するため、GLP準拠の施設にて特性解析試験を実施いたします。

プラスミド保持率確認 Retention of Expression Construct
API-20 Identification Using API-20 IdentificationSystem
バクテリオファージ試験 Bacteriophage Test (Plaque assay,induction method)
純度測定（グラム陰性染色） Purity Test by Gram Staining
純度測定（直接培養法） Purity Test by Direct Culture
RAPD Random Amplified Polymorphic DNA(RAPD) Fingerprint
薬剤感受性試験（抗生物質×1種類） Determine the Partial Genotype
シークエンス解析 Nucleotide Sequencing Analysis
制限酵素地図とコピー数解析 Restriction Enzyme Mapping and CopyNumber
生菌数測定 Viability 

※試験項目はカスタム可能です。
別途ご希望の試験項目がございましたらお問い合わせください。

＜プラスミド　ロットリリース試験＞

製造したプラスミドの品質を確認するため、GLP準拠の施設にてロットリリース試験を実施いたします。

制限酵素解析 Identity and Integrity Analysis
シークエンス解析 Nucleotide Sequencing Analysis
宿主由来DNA試験 Residual DNA
宿主由来RNA試験 Residual RNA
宿主由来タンパク質試験 Host Cell Protein
エンドトキシン測定 Endotoxin Test
無菌試験 Sterility Test
DNA濃度、純度及び外観試験 Determination of Appearance, DNA Concentration and Purity
スーパーコイル含有率（non-GLP） Purity Analysis of the Supercoiled Plasmid DNA

※試験項目はカスタム可能です。
別途ご希望の試験項目がございましたらお問い合わせください。

ご提供いただくもの

・製造をご希望のプラスミドまたはグリセロールストック
※グリセロールストックをご提供いただく場合、別途輸送費用および譲渡書が必要となります。
・プラスミド情報(プラスミド名、遺伝子名、塩基数、選択薬剤等)

＜サンプル送付先＞
こちらをご覧ください。

価格・納期

ご希望の内容によって異なりますので、お問い合わせフォームよりお問い合わせください。

納品物

  • マスターセルバンク（MCB）
  • 非臨床用プラスミド
  • 臨床用プラスミド
  • 各種試験データ

メディリッジのワンストップサービス

よくあるご質問

Q. 製造量を教えてください。
A. ご希望に応じて対応いたします。
納品本数は品質試験に使用した分を除いた本数となります。
例えば、250本を製造した場合、品質試験に約30～40本使用いたしますので、納品本数は約210～220本となります。
Q. ウイルスベクター製造も委託できますか?
A. 承ります。
詳しくは、こちらをご覧ください。
Q. 最終濃度、溶媒を指定することは可能ですか？
A. 可能です。
ご希望の濃度や溶媒をお知らせください。

お問い合わせ

お問い合わせフォームまたはお電話にてお気軽にお問い合わせください。