特長 サ－ビスフロー GMP製造工程 製造施設について 価格・納期 お問い合わせ 関連サービス
特徴
サービスフロー
GMP製造工程
抗体製造までの流れ
R&D
01. 抗体の作製
目的の抗原に対して高い特異性と親和性を持つモノクローナル抗体を作製します。
R&D
02. 抗体遺伝子の取得
ハイブリドーマ細胞やファージディスプレイ法を用いて抗体遺伝子を取得します。
R&D
03. 抗体遺伝子のヒト化
マウス由来抗体をヒトの遺伝子に置き換え、ヒト抗体を産生する抗体にします。
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non-GMP
04. 安定発現株樹立
GMP Banked CHO細胞などを用いてモノクローナル抗体を安定的に発現する細胞株を樹立し、高発現株のスクリーニングを実施します。
GMP
05. セルバンク構築
CHO細胞のマスターセルバンク（MCB）を作製し、GLP/GMP下で品質試験をします。
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non-GMP
06. プロセス開発
大量生産に向けた最適な培養方法および精製方法の検討を実施します。
non-GMP⇒GMP
07. GMP製造
非臨床ロットおよび臨床用ロットの製造、ロットリリース試験をGLP/GMP下で実施します。
non-GMP⇒GMP
08. 製剤化
製剤化検討を経て、最終的な製剤化およびロットリリース試験を実施します。
ADC（Antibody Drug Conjugate）
抗体開発からペイロード/リンカーの合成、コンジュゲーション、ADC分析まで一貫したご対応が可能です。
製造施設について
EirGenix社（台湾）
2012年に設立されたEirGenix社は、2020年にPMDAの監査を完了し、医薬品製造業の業許可を取得しています。台湾国内に「汐止工場」と「竹北工場」の2つの生産拠点を保有し、それぞれ哺乳動物細胞および大腸菌を用いた製造ラインを構築しています。 さらに、2028年には台湾南部の高雄市に新工場の建設を予定しており、さらなる生産能力の拡大を進めています。
汐止工場
- パイロットスケール
- ママリアン生産ライン
- 微生物生産ライン
竹北工場
- コマーシャルスケール
- ママリアン生産ライン
- 微生物生産ライン
医薬品製造業 業許可証
・EirGenixは、日本の製薬企業とシェア30％を持つがん治療薬の長期供給契約を締結しており、PMDAの監査も終了して「医薬品適合性調査結果通知書」を受領し、CDMOとして品質を保証されています。
特徴
特徴1EirGenix社独自のEG CHO K1 sv 細胞とｐEG発現ベクターをお客様の製造にご利用頂けます。
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特徴2独自の発現細胞の構築システムを保有し、高い生産性を確保。
・プラスミド構築から培養精製をして高発現細胞のセレクションまで約4ヶ月～
・クローンによりますが、1g∼5g/Lの発現実績があります。
価格・納期
どのステージからの実施か開発期間が掛かるのかなどお客様によって状況が異なりますので、詳細にお打合せの上、お見積りを作成させて頂きます。
お問い合わせ
お問い合わせフォームまたはお電話からお気軽にお問い合わせください。