特徴 セルバンクとは セルバンクシステム構築の流れ サービスフロー セルバンクの特性解析 ワンストップサービス お問い合わせ
特徴
- ご対応宿主：CHO細胞、HEK293、iPS細胞など
- タイムリーなコミュニケーションが取れる台湾の施設にて実施
- 検体輸送や製造内容のお打合せまでメディリッジがサポート
セルバンクとは
- セルバンクとは、バイオ医薬品製造の出発原料として製造された細胞基材です。
詳しくはブログ「セルバンクシステムとは」および参考資料をご覧ください。
セルバンクシステム構築の流れ
| R&D | R&D | R&D | GMP | GMP / GLP | GMP |
| 技術移管 |
RCB品質試験 |
事前検討 |
MCB製造 |
MCB品質試験 |
納品 / 保管 |
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・(お客様)培養プロトコールのご提供
・RCB/SOP作成 |
・マイコプラズマ否定試験
・エンドトキシン試験 ・無菌試験 |
・分注時間管理
・充填の均質性 ・凍結後回復率確認 |
・MCB製造
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・各種品質試験
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サービスフロー
セルバンクの特性解析
製造したマスターセルバンク/ワーキングセルバンクの特性解析に必要とされる各種試験項目をGLPグレードでご用意しております。
試験項目例（抗体製造用CHO細胞）
| 試験項目 | 試験方法概要 | MCB | WCB | CAL |
|---|---|---|---|---|
| In Vitro試験 指示細胞への接種 |
広範囲のウイルス検出 | ○ | – | ○ |
| In vivo試験 乳飲みマウスへの接種 成熟マウスへの接種 発育鶏卵への接種 |
In vitro試験で検出できないウイルスの検出 | ○ | – | ○ |
| レトロウイルス試験 感染性試験 電子顕微鏡観察 逆転写酵素活性 |
レトロウイルスの検出 | ○ | – | ○ |
| 抗体産生試験 げっ歯類での抗体産生能 |
種特異的ウイルスの検出 | ○ | – | – |
| その他のウイルス試験 | 細胞種特異的ウイルスの検出 | 適宜実施 | – | 適宜実施 |
| 無菌試験 | 細菌・真菌等の検出 | ○ | ○ | – |
| マイコプラズマ否定試験 | マイコプラズマの検出 | ○ | ○ | – |
| 形態観察 | 参照写真との比較 | ○ | ○ | – |
| 細胞増殖試験 | 倍加時間比較 | ○ | ○ | – |
| 同一性試験 | 多型DNAのランダム増幅 CO1バーコードアッセイ |
○ | ○ | – |
| 塩基配列確認 | シーケンス解析 | ○ | ○ | – |
| コピー数解析 | サザンブロット法 qPCR法 |
○ | ○ | – |
| 抗体産生量の確認 | 所定条件下での培養 | ○ | ○ | – |
| 抗体のサブクラス測定 | 免疫測定法 | ○ | ○ | – |
| 精製抗体の同定 | ペプチドマッピング | ○ | – | – |
※試験項目はカスタム可能です。
別途ご希望の試験項目がございましたらお問い合わせください。
メディリッジのワンストップサービス
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お問い合わせ
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