（GLP）ウイルスクリアランス試験

メディリッジでは、信頼性の高いウィルスクリアランス試験をリーズナブルな価格でご提供致します。
ウィルスクリアランス試験は、バイオ医薬品だけでなくバイオ医薬品の製造工程で使用される資器材についても実施が求められます。
ウィルスクリアランス試験は、ウィルスの専門家にお任せください！
DCBの一部門であるTesting Facility for Biological Safety（TFBS)では、欧米に留学経験のあるPhDも含めウィルスの専門家たちが担当します。
また、メディリッジがTFBSの日本総代理店として責任をもってウィルスクリアランス試験の受託サービスの窓口をさせて頂きます。

バイオ医薬品等安全性確保の必要性

バイオテクノロジーを用いた医薬品開発は、成長が著しい分野の一つでありバイオ医薬品の効果は言うに及ばず、バイオ医薬品の品質や安全性を確保することを求められています。
台湾の政府機関のDCBの一部門であるバイオ医薬品安全性試験センター（TFBS）は、国際的な品質基準を満たしており、高度なサービスを提供しています。

メディリッジ（TFBS)のウィルスクリアランス試験が選ばれる理由

その1.高いサービス品質と信頼性
CROとして必要な各種認証を取得。ご依頼者様への適切なアドバイスが出来ます。
その2.フレキシブルな対応
ご依頼様のご要望に応じて、フレキシブルな試験方法の組み立てや提案を実施
その3.交通の利便性
日本の羽田空港から約3時間と近い台湾の台北市内にあり、空港から車で20分の好立地
その4.リーズナブルな価格
高額だというイメージのウィルスクリアランス試験をリーズナブル価格でご提供

DCB

TFBSで実施する試験の目的は

バイオ医薬品の製造に用いた細胞や微生物がその他の微生物やウィルス等に汚染されていないかを確認し、原料の品質と安全性を確保すること。
バイオ医薬品の製造工程で使われる資材や原料を検査し、その正確性や特性の維持をすること。

ウィルスクリアランス試験の流れ

ウィルスクリアランス試験は、おおよそ下記のような流れで実施されます。
また、通常はご依頼者様にスパイク試験の工程で1～2週間ほど施設においで頂いています。

お問合せから試験終了まで

スケジュール	プロセス	内容	その他
pre	お問合せ、お打合せ、お見積り	秘密保持契約書の締結とお見積書の提出
0 Month	ご注文	詳細のお打合せ、委受託契約書締結、Study plan案提出	初回のお支払い
1 Month	スケールダウン工程	クライアント様での作業工程スケールダウンとバリデーション試験用のスケールダウンの実施研究デザインの合意　および　スパイク試験の日程調整	プロトコール（Study　Plan)　をご確認頂き、承認（サイン）を頂きます
1-2 Month	TFBSでの予備作業	TFBS内での予備試験の実施細胞毒性とサンプルの干渉の調査
2-3 Month	本試験	スパイク試験サンプルの力価測定	ご依頼者様に１～２週間ほど施設においで頂きます
3-4 Month	結果分析	ウィルス力価測定
4 Month	QAUの監査	QAU部門によるGLP監査を実施	GLPの場合 non-GLPの場合は実施しません
5 Month		最終案報告書の提出ご依頼者様による確認最終報告書の提出
			お支払い（試験費用のご精算）

TFBSのサービスその特徴！

医薬品の国際的な規制基準に準拠
ICH(International Conference on Harmonization)、FDA (US Food and Drug Administration)、EMA (European Medicines Agency) 等
GLP品質システム：台湾FDA、アメリカFDA、OECD等のGLP基準に準拠。認証を受けた品質保証担当者（QAU）が各試験のプロセス管理審査を担当しています。
お客様のニーズに迅速、確実にお応えし、期日通りにレポートを仕上げます
お客様のニーズに合わせて試験を設計し、バリデーションの実施を致します
国際的な関連法規についてコンサルティングも実施致します
他の経験豊富な研究機関やDCB内のバイオテクノロジーセンターと連携しバイオ医薬品の総合開発や試験技術の開発も可能です

バイオ医薬品の製造工程やカラムやフィルター医療用具などではウィルスクリアランス試験を実施する必要があります。
ウィルスクリアランス試験のご用命はメディリッジ株式会社へお気軽にお問い合わせください。

バイオ医薬品製造工程に使用する資器材のウィルス除去のプロセスバリデーション

血液製剤やモノクローナル抗体、組換えタンパク質などのバイオ医薬品メーカーおよび動物またはヒト由来組織から作られる医療デバイスのメーカーは、製品への潜在的な汚染物質を排除する能力、またはそれを不活性化する能力を証明することが求められます。
生産時のバイオ医薬品の汚染での主要な問題はウイルス汚染です。

下表にウィルスの不活化または排除に関する工程の例を示します。

ウィルスの不活化		ウィルスの排除
ケミカル	フィジカル	クロマトグラフィー	ナノフィルトレーション
有機溶剤洗剤カプリレートカオトロープ低　pH 高　pH 酵素	ドライヒート低温殺菌蒸気加熱高温短時間光による不活化光感光剤とUV照射ガンマ線照射マイクロ波	アフィニティイオン交換疎水性ゲルバーミッション

ウイルス排除試験

もとから存在するかあるいはバイオ医薬品の製造途中で混入する可能性が高いと想定されるウイルス汚染を精製プロセスの段階で排除するか不活化する能力を検証します。
国や地域により差は多少ありますが、一般的には、2種類のウイルスを使用して除去や不活化能力を実証します。
方法は、実際の製造工程で使用する精製工程の縮小工程を構築し、2種類のウイルスをスパイクして精製工程でウイルスが除去または不活化されていることを検証することで実施され、ウイルス力価測定やqPCR法等との組合せにより、ウイルス除去能や不活化能に関して確認します。

TFBSでは、下表のモデルウィルスを保有しています。（2020年6月現在）

Virus	Family(-viridae)	Type		Size(nm)
X‐MuLV	Retro	RNA	Enveloped	80‐110
RAV	Retro	RNA	Enveloped	80‐130
BPIV3	Paramyxo	RNA	Enveloped	100‐200
BVDV	Flavi	RNA	Enveloped	50‐70
Influenza	Orthomyxo	RNA	Enveloped	80‐120
EMCV	Picorna	RNA	Non‐Enveloped	27–30
Reo 3	Reo	RNA	Non‐Enveloped	60‐80
HSV1	Herpes	DNA	Enveloped	120‐200
PRV	Herpes	DNA	Enveloped	120‐200
HAdV	Adeno	DNA	Non‐Enveloped	60‐90
CAdV	Adeno	DNA	Non‐Enveloped	60‐90
FAdV	Adeno	DNA	Non‐Enveloped	74‐80
BAV	Adeno	DNA	Non‐Enveloped	60‐90
SV40	Papova	DNA	Non‐Enveloped	40‐50
MMV	Parvo	DNA	Non‐Enveloped	18‐24
PPV	Parvo	DNA	Non‐Enveloped	18‐24
CPV	Parvo	DNA	Non‐Enveloped	18‐24

モデルウィルスの選定、精製プロセスの縮小モデル、研究プロトコールの作成などのコンサルティングもさせて頂きます。

実績

台湾内、および中国やオセアニアでは多数実績があります。
日本国内では2014年2月からサービスを開始し、2015年になって、精製カラムメーカー、医療用具メーカーからご依頼を頂き日本国内での受注実績を積みつつあります。

受託価格

受託価格は、ウィルスの種類と数、工程の内容と工数、GLP試験かnon-GLP試験かによって異なります。
受託価格が高額だというウィルスクリアランス試験をリーズナブルな価格でご提供することができますので、まずはお問い合わせください。