メディリッジでは、信頼性の高いTFBS社が提供するウイルスクリアランス試験をリーズナブルな価格でご提供いたします。
ウイルスクリアランス試験は、バイオ医薬品だけでなくバイオ医薬品の製造工程で使用される資器材についても実施が求められます。
ウイルスクリアランス試験は、ウィルスの専門家にお任せください！
バイオ医薬品等安全性確保の必要性
バイオテクノロジーを用いた医薬品開発は、成長が著しい分野の一つです。バイオ医薬品の効果は言うに及ばず、品質や安全性を確保することを求められています。
TFBS社は、国際的な品質基準を満たしており、高度なサービスを提供しています。
メディリッジ（TFBS社)のウイルスクリアランス試験が選ばれる理由
- その1.高いサービス品質と信頼性
CROとして必要な各種認証を取得。ご依頼者様への適切なアドバイスが出来ます。 - その2.フレキシブルな対応
ご依頼様のご要望に応じて、試験方法を柔軟に組み立ててご提案します。 - その3.交通の利便性
日本の羽田空港から約3時間と近い台湾の台北市内にあり、空港から車で20分の好立地 - その4.リーズナブルな価格
高額なウイルスクリアランス試験をリーズナブル価格でご提供
TFBS社で実施する試験の目的は
- バイオ医薬品の製造に用いた細胞や微生物がその他の微生物やウイルス等に汚染されていないかを確認し、原料の品質と安全性を確保すること。
- バイオ医薬品の製造工程で使われる資材や原料を検査し、その正確性や特性の維持をすること。
ウイルスクリアランス試験の流れ
ウイルスクリアランス試験は、おおよそ下記のような流れで実施されます。
また、通常はご依頼者様にスパイク試験の工程で1～2週間ほど施設においで頂いています。
お問合せから試験終了まで
| スケジュール | プロセス | 内容 | その他 |
|---|---|---|---|
| pre |
お問合せ、お打合せ、お見積り |
秘密保持契約書の締結とお見積書の提出 |
|
|
0 Month |
ご注文 |
詳細のお打合せ、委受託契約書締結、Study plan案提出 |
初回のお支払い |
| 1 Month | スケールダウン工程 |
クライアント様での作業工程スケールダウンとバリデーション試験用のスケールダウンの実施 研究デザインの合意 および スパイク試験の日程調整 |
プロトコール（Study Plan) をご確認頂き、承認（サイン）を頂きます |
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1-2 Month |
TFBSでの予備作業 |
TFBS内での予備試験の実施 細胞毒性とサンプルの干渉の調査 |
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2-3 Month |
本試験 |
スパイク試験 サンプルの力価測定 |
ご依頼者様に１～２週間ほど施設においで頂きます |
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3-4 Month |
結果分析 |
ウイルス力価測定 |
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4 Month |
QAUの監査 | QAU部門によるGLP監査を実施 | GLPの場合
non-GLPの場合は実施しません |
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5 Month |
最終案報告書の提出 ご依頼者様による確認 |
||
| お支払い（試験費用のご精算） |
TFBS社のサービス その特徴！
- 医薬品の国際的な規制基準に準拠
ICH(International Conference on Harmonization)、FDA (US Food and Drug Administration)、EMA (European Medicines Agency) 等 - GLP品質システム：台湾FDA、アメリカFDA、OECD等のGLP基準に準拠。認証を受けた品質保証担当者（QAU）が各試験のプロセス管理審査を担当しています。
- お客様のニーズに迅速、確実にお応えし、期日通りにレポートを仕上げます
- お客様のニーズに合わせて試験を設計し、バリデーションの実施を致します
- 国際的な関連法規についてコンサルティングも実施致します
- 他の経験豊富な研究機関やDCB内のバイオテクノロジーセンターと連携しバイオ医薬品の総合開発や試験技術の開発も可能です
バイオ医薬品の製造工程やカラムやフィルター医療用具などではウイルスクリアランス試験を実施する必要があります。
ウイルスクリアランス試験のご用命はメディリッジ株式会社へお気軽にお問い合わせください。
バイオ医薬品製造工程に使用する資器材のウイルス除去のプロセスバリデーション
血液製剤やモノクローナル抗体、組換えタンパク質などのバイオ医薬品メーカーや動物またはヒト由来組織から作られる医療デバイスのメーカーは、製品への潜在的な汚染物質を排除する能力、またはそれを不活性化する能力を証明することが求められます。
生産時のバイオ医薬品の汚染での主要な問題はウイルス汚染です。
下表にウイルスの不活化または排除に関する工程の例を示します。
| ウィルスの不活化 | ウィルスの排除 | ||
|---|---|---|---|
| ケミカル | フィジカル | クロマトグラフィー | ナノフィルトレーション |
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ウイルス排除試験
もとから存在するかあるいはバイオ医薬品の製造途中で混入する可能性が高いと想定されるウイルス汚染を精製プロセスの段階で排除するか不活化する能力を検証します。
国や地域により差は多少ありますが、一般的には、2種類のウイルスを使用して除去や不活化能力を実証します。
方法は、実際の製造工程で使用する精製工程の縮小工程を構築し、2種類のウイルスをスパイクして精製工程でウイルスが除去または不活化されていることを検証することで実施され、ウイルス力価測定やqPCR法等との組合せにより、ウイルス除去能や不活化能に関して確認します。
TFBSでは、下表のモデルウイルスを保有しています。（2020年6月現在）
| Virus | Family (-viridae) | Type | Size (nm) |
|---|---|---|---|
| X-MuLV | Retro | RNA Enveloped | 80-110 |
| RAV | Retro | RNA Enveloped | 80-130 |
| BPIV3 | Paramyxo | RNA Enveloped | 100-200 |
| BVDV | Flavi | RNA Enveloped | 50-70 |
| Influenza | Orthomyxo | RNA Enveloped | 80-120 |
| EMCV | Picorna | RNA Non-Enveloped | 27–30 |
| Reo 3 | Reo | RNA Non-Enveloped | 60-80 |
| HSV1 | Herpes | DNA Enveloped | 120-200 |
| PRV | Herpes | DNA Enveloped | 120-200 |
| HAdV | Adeno | DNA Non-Enveloped | 60-90 |
| CAdV | Adeno | DNA Non-Enveloped | 60-90 |
| FAdV | Adeno | DNA Non-Enveloped | 74-80 |
| BAV | Adeno | DNA Non-Enveloped | 60-90 |
| SV40 | Papova | DNA Non-Enveloped | 40-50 |
| MMV | Parvo | DNA Non-Enveloped | 18-24 |
| PPV | Parvo | DNA Non-Enveloped | 18-24 |
| CPV | Parvo | DNA Non-Enveloped | 18-24 |
モデルウイルスの選定、精製プロセスの縮小モデル、研究プロトコールの作成などのコンサルティングもさせて頂きます。
実績
台湾国内外からのご依頼に応じた多数の実績があります。
日本国内では2014年2月からサービスを開始し、2015年からは、精製カラムメーカー、医療用具メーカーからご依頼を頂き日本国内での受注実績を積みつつあります。
受託価格
受託価格は、ウイルスの種類と数、工程の内容と工数、GLP試験かnon-GLP試験かによって異なります。
受託価格が高額だというウイルスクリアランス試験をリーズナブルな価格でご提供することができますので、まずはお問い合わせください。