2019年08月16日
近年、CAR-T療法やAAV（アデノ随伴ウィルス）ベクターを利用した遺伝子細胞治療、アデノウイルスやヘルペスウイルスなどの腫瘍溶解ウイルスなど様々な遺伝子細胞治療法が開発され、CAR-Tの一部は既に製品化されており、その他の治療法も実用化間近という状況になって来ました。
先般開かれました遺伝子細胞治療学会でもレギュレトリーサイエンスに関しまして話題になっており、そこでつい先般 令和元年7月9日にガイドラインが改定されたことがアナウンスされました。
参考までに厚生労働省のホームページ掲載のPDFをこちらでも掲載させていただきます。
メディリッジでは、
・遺伝子細胞治療に用いる原材料のプラスミド構築～セルバンクGMP製造～GLP/GMPセルバンク試験～プラスミドGMP製造
・ウイルスベクター製造（AAV、レンチウイルスなど） 研究用～GMPセルバンク製造～GLP/GMPセルバンク試験～GMPウイルスバンク製造～GLP/GMPウイルスバンク試験～GMPウイルスベクター製造～GMP/GLPウイルスベクター試験
製造に伴うカルタヘナ第二種申請も含めてご相談を承ります。