組換えタンパク質とモノクローナル抗体の安全性試験

メディリッジは組換えタンパク質製造やモノクローナル抗体を製造する際の非臨床試験から臨床サンプルの分析まで幅広いサービスを提供しています。
最新の設備を使用し確かな技術のもとGLP準拠で以下の項目において試験を実施します。

ウイルスクリアランスのバリデーション	ロットリリース試験		カスタム宿主タンパク測定
細胞毒性試験	残存宿主DNA		測定法開発
添加回収試験	残存宿主タンパク		測定法最適化
ウイルス干渉試験			測定法バリデーション
バイオアッセイと細胞を用いた力価試験		R & Dサポートサービス
測定法開発		方法の技術移管
測定法最適化		コンサルティング
測定法バリデーション		規制に関するアドバイス
結合定量法と免疫学的測定法		非臨床と臨床試験支援
ファーマコカイネティック(PK)法の開発とバリデーション		ファーマコカイネティック(PK)のサンプル分析
トキシコカイネティックス(TK)法の開発とバリデーション		トキシコカイネティックス(TK)のサンプル分析
抗薬物抗体(ADA)法の開発とバリデーション		抗薬物抗体の試験、サンプル分析
バイオマーカーの測定
リセプター結合試験

	MCB	WCB	CAL	UBH	PBH	FP
マイコプラズマ試験	○	○	○	○		○
無菌試験	○	○	○	○	○	○
in vitro 外来性ウイルス否定試験	○	○	○	○
in vitro ウシ、ブタ由来のウイルスの検出	○		○
DNAフィンガープリント法/核型/種の特定試験	○	○	○
レトロウイルスの検出 (Q-PERT)	○		○	○*
電子顕微鏡によるウイルスの微量検査	○		○*	○*
in vivo 外来性ウイルス否定試験	○	○*	○	○*
qPCRによる外来性ウイルス試験	○		○
発ガン性試験	○*		○*
遺伝的安定性試験	○*		○*
エンドトキシン試験					○	○
残留宿主細胞DNA試験					○
宿主細胞由来タンパク質の検出					○
プロテインAの検出と測定					○*
異常毒性試験						○
MCB：マスターセルバンク　WCB：ワーキングセルバンク　CAL：細胞齢の上限にまで培養された細胞（Cells At the Limit）UBH：未精製バルク　PBH：精製バルク　FP：最終製品 *の項目は細胞株の種類によって変わります。