2024年09月13日
＜遺伝子細胞治療・遺伝子治療のR&Dおよび製造プロセス開発のための千葉県の「柏の葉サイト」がいよいよ始動します＞
当社が日本国内での総代理店をしておりますTFBS（台湾）の日本のサイトの準備が整い、レンチウイルスベクターを皮切りにR&Dおよびpre-GMPのプロセス開発の受託製造を10月から開始致します。
研究室やR&Dの受託サービス会社でレンチウイルスを作製して基礎検討をされてきた先生方、次にいきなりCDMOにGMP製造を委託すると
- ・スケールアップに伴うギャップ
- ・規制当局のレギュレーションに沿った原材料や製造工程のギャップ
- ・精製方法などが確立できていない
GMP製造との間には、少なからずギャップが生じます。
それを「死の谷」と称されることがありますが、「急がば回れ」GMP製造を依頼する前にプロセス開発の実施をご検討ください。
プロセス開発を実施することによって、GMP製造へのスムースな移行ができますとともに結果的に納期だけでなく委託費用の節約につながります。
レンチウイルスベクター製造のあとはAAV製造など徐々に対応項目を増やしていきますので、是非、メディリッジの受託サービスをご活用ください。
お問合せは、info@mediridge.comまで
お問合せをお待ちしています。