よくあるご質問
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よくあるご質問

受託サービス全般

Q. メディリッジ社の得意なことは何ですか?
A. 抗体、プラスミド、組換えタンパク、合成ペプチドなどをお客様のニーズに合わせて製造するというご依頼が多く、実績も数多くありますので、10~100L程度の中規模製造は経験豊富で得意と言えると思います。
また、モノクローナル抗体産生ハイブリドーマ細胞の樹立は、他社でのスタンダードグレード以上のサービス(150万円~200万円)を120万円でご提供しており、作製した抗体が診断薬原料になった実績もあります。お客様の目的に沿ったスクリーニング方法での抗体産生株のスクリーニングなど、「使える抗体」の取得を目指しています。
Q. タンパク製造に使う組換えタンパクの安定株樹立のようなこともお願いできますか。
A. はい、可能です。
研究用試薬や診断薬原料などの原料製造用途ですと、初めからGMP製造を見据えて、ベクターのライセンスを購入されるのが良いと思います。
お客様で購入されたライセンス付のベクター等をお預かりして、作業を実施致します。
Q. アデノ随伴ウィルス用のプラスミド製造を自社で実施しようとしていますが、なかなかうまくいきません。メディリッジで製造は可能ですか?
A. はい、可能です。
通常のプラスミドDNA製造と比較して、やや培養方法にノウハウがあります。収量も低いので、ローコピーの場合の受託金額に近くなります。メディリッジで作製することは可能ですので、ご依頼をお待ちしております。

プラスミド製造

Q. どれくらいの量から受託製造してもらえるのですか?
A. 1mgから承っております。
Q. 製造実績もわからず、ローコピーかハイコピーかわかりません。それでも、製造して頂けますか?
A. プラスミドマップをお持ちですか?
制限酵素サイトが分かれば、小スケールで受け入れ検査(サンプル受領後1週間)をして、その結果から見積りをすることになります。
Q. スタンダードグレードのエンドトキシン量は大体どれくらいになるのですか?
A. スタンダードグレードですとエンドトキシンコントロールを実施しないので基本的には、測定した際 に値が振り切れるくらいになります。
エンドトキシンの混入を心配される場合はエンドトキシンフリーグレードをご用命ください。

タンパク発現 製造

組換え大腸菌

Q. 製造規模は、どれくらいですか?
A. 5Lファーメンターで2,5〜3L製造、20Lファーメンターで10〜12L製造、90Lタンクで 40〜50L製 造の中規模培養を主体として、ご要望により、2tスケール(5tタンク)以上の大規模なスケールアップが可能です。
GMP製造対応も可能です。ただし、大規模培養の場合は、カルタヘナの手続きを始め、βラクタム系の抗生物質が使えないなど、製造過程でクリアしなければならない条件が厳しくなります。
Q. 大腸菌の増殖とIPTGなどで発現誘導する場合の温度を変えたいのですが可能ですか?
A. はい。対応可能です。

組換え酵母

Q. 酵母の発現系構築からタンパク取得を考えていますが、可能ですか?
A. はい、可能です。お気軽にご相談ください。

バキュロ昆虫細胞

Q. 製造規模は、どれくらいですか?
A. 5Lファーメンターで2,5〜3L製造、20Lファーメンターで10〜12L製造が可能です。
その他にフラスコ培養で5L1/回、ローラーボトルで大量が可能です。
トライアル生産から実施させて 頂きます。

哺乳動物細胞

Q. 製造規模は、どれくらいですか?
A. 5Lファーメンターで2,5〜3L製造、20Lファーメンターで10〜12L製造が可能です。
その他にフラスコ培養で5L1/回、ローラーボトルで大量が可能です。
トライアル生産から実施させて 頂きます。
Q. 安定発現だけでなく一過性発現も実施できますか?
A. はい可能です。ジャーファーメンターでFreeStyleの培養を実施した経験もあります。
規模は、3L~15L/回くらいです。フラスコスケールでの実績をご提示ください。
お客様で実績が無い場合は、フラスコレベルでのトライアルからの実施になります。

タンパク発現全般

Q. 培養だけでなく、精製も可能ですか?
A. はい。塩析、アフィニティクロマト、イオン交換クロマト、ゲル濾過など各種精製対応可能です。
Q. タンパクはどれくらい取れるものなのですか?
A. タンパクの種類によって様々です。
1Lで数百μgしか取れないものから、培養法や培地、精製 方法の工夫によってファーメンタ―培養で1Lあたり1g以上採れる場合もあります。

細胞のマスターセルバンク(MCB)、ワーキングセルバンク(WCB)作製

Q. 大腸菌のMCBをGMP準拠で作製したいのですが、金額と期間はどれくらいかかりますか?
A. MCBやWCBの作製につきましては、使用用途によって、作製した後の検査項目等が変わってきますので一概には言えませんが、100本程度のバンクの作製、製造標準書(SOP)の作成、プラスミドのシークエンス確認、純度試験(大腸菌以外の菌が生えない)、増殖確認試験(ジャーファーメンターによる)などは最低限必要な項目になります。
期間は、2~3ヶ月間、金額はMCBとWCB両方で350~400万円程度にはなります。
その他に必要に応じてバイオセーフティ試験などが必要になる場合がありますので、お客様で必要なレギュレーションをご確認頂いたうえでご相談ください。
通常は、バンクの作製そのものよりもバイオセーフティ試験の方が費用が掛かります。
Q. 抗体医薬の治験に使用する段階のCHO細胞のMCBとWCBをGMP準拠で作製したいのですが可能でしょうか。費用と期間を教えてください。
A.  はい。可能です。
細胞培養法ですので、大腸菌の場合よりも作製費用はかかります。
また、バンクを使用するステージ(医薬品開発のフェーズ)によって若干バイオセーフティ試験の要求項目が変わってきます。バンクの作製期間自体は、4~5ヶ月程度です。
バイオセーフティ試験は、項目によっては、長くかかる場合もありますので、作製と試験期間で8~10か月程度見ておかなければなりません。 治験段階のバイオセーフティ試験の金額は総額で、1,500~2,000万円程度かかりますのでバンクの作製と両方で2,000~2,500万円は必要になると思われます。ステージが進めば、バイオセーフティ試験の実施項目が増えます。

ペプチド合成

Q. 蛍光標識などだけでなく、特殊なペプチドの合成もお願いできますか。
A. はい、出来限り対応したいと思いますので、ご遠慮なくお問い合わせください。
Q. 1kgの大量合成も可能ですか。
A. はい。当社では、1g~100㎏までの大量合成を承ることが可能です。
詳細は、お問い合わせください。

抗体作製

ポリクローナル抗体

Q. ウサギ以外の種にも対応できますか?
A. マウス ラット モルモット で対応可能です。
Q. 免疫回数を増やして頂くことはできますか?
A. 通常は5回免疫にしておりますが、有償ですが回数を増やすことは可能です。
Q. 免疫した後で、脾臓を摘出して細胞を採取して頂くことは可能ですか?
A. 有償になりますが、対応させて頂きます。

ハイブリドーマ作製

Q. スクリーニング方法は、どのような方法が可能ですか?
A. 1次スクリーニングは、免疫抗原への反応性の確認ELISAになります。
二次スクリーニングは、 サンドイッチELISA(プロトコール・試薬提供)、免疫沈降などが可能です。
免疫染色やウェスタンブロット法は、樹立後のスクリーニングの方が良いと思います。

モノクローナル抗体製造

Q. マウス腹水法と細胞培養法のどちらが安くできますか?
A. ハイブリドーマと製造方法との相性もありますので一概には言えませんが、100匹分くらいまでの スケールなら腹水法の方が価格は安いかも知れません。
ただ、輸出用途や医薬品の品質管理用途などでは、動物愛護の観点から細胞培養法しか使えないケースもあります。

病理標本作製

Q. 実際にお願いするときの容器などはどうしたら良いのでしょうか?
A. ホルマリンの入った容器をお渡しすることも可能ですし、お手持ちの容器に10~20%ホルマリンを入れて ご提出ください。

担癌動物作製

Q. 細胞はどのようなものでも大丈夫なのでしょうか?
A. 基本的には、癌細胞由来のCell lineなら対応可能ですが、文献等での実績がない場合は、癌が出来るかどうかの保証はできません。
初回の実験は、「腫瘍定着確認」になります。
Q. 出来た腫瘍をin vivoで継代をして頂くことは可能ですか?
A. 可能です。継代によって癌の性質が変わる場合や退縮してしまう場合もあります。
Q. 癌の移植部位は皮下だけですか?
A. 文献があれば、それに従い細胞の移植をすることは可能です。
この場合も初回の実験は、「腫瘍定着確認」になります。

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