セルバンクシステムとは

2021年10月11日

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10月に入って、コロナの感染者の収束し、長かった緊急事態宣言も解除されて、内閣総理大臣も岸田さんに代わり、そして、ノーベル物理学賞を日系アメリカ人の真鍋叔郎先生が受賞致しました。

この所の変化が、長かった緊急事態宣言での閉塞感から空気を変えてくれるといいなと思います。

今日は、セルバンクシステムについてお話をさせて頂きたいと思います。

1.マスターセルバンク（MCB）とワーキングセルバンク（WCB）

バイオ医薬品の製造では、哺乳動物細胞や大腸菌などの細胞を使用して抗体やタンパク質を生産します。

「いつも同じ品質」で「安全性が保証されている」細胞を用いることで、使う細胞由来の感染リスクなどを低減することができます。

そのためには、セルバンクシステムを使って原材料としての細胞を管理致します。

このセルバンクシステムを採用することによって「特性解析された同一の出発原料の細胞を全製造ロット」に使用できます。

セルバンクシステムについては、国際的なガイドラインがあり、ICHのQ5Dに定められています。

セルバンクシステムのうち、継代数の低いオリジナルに近い細胞で作製したセルバンクをマスターセルバンク（MCB）と呼びます。

実際に製造に使う細胞は、MCBから更に作製したワーキングセルバンク（WCB）の細胞から使用するのが一般的です。

2. セルバンクの試験

MCBは、一般的には200～400本作製し、その中からWCBを同じくらいの数を作製します。

作製したMCBやWCBの特性解析を実施しておくことによって、いつも同じ品質の細胞を使用することが可能になります。

下記に抗体製造をするときのMCBの試験項目を一例として記載します。

表　セルバンク試験項目（抗体製造用のCHO細胞）

上記が、CHO細胞を抗体産生用の宿主としたMCBおよびWCBの試験項目です。

MCBですべての試験項目を実施していれば、MCBから作製したWCBではすべての試験を実施する必要はありません。

宿主が異なる場合や、産生するタンパク質等が異なる場合などは、それぞれ測定すべき項目が変わって来ます。

MCBやWCBを製造したいというご要望がありましたら、メディリッジにお気軽にお問い合わせください。