GLP/GMP 試験
セルバンクの特性解析 | 哺乳動物細胞セルバンク(MCB/WCB)の特性解析 大腸菌セルバンク(MCB/WCB)の特性解析 |
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プロセスバリデーション 不純物の解析 |
ウイルスクリアランス試験 DNA / タンパク質等不純物の除去に関する試験 |
無菌試験 / エンドトキシン 試験/ ウイルスの検出 / 宿主由来タンパク質、 遺伝子の残留物試験/ 遺伝子コピー数同定 / DNA ワクチンと生物製剤のロットリリース試験 |
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非臨床 / 臨床サンプル解析 (in vivo /in vitro) |
GLP動物試験および解析 (BSL-2施設での実施) 薬物の免疫原性試験法(ADA)の開発、バリデーション試験、サンプル解析 PK/TK測定法の開発、バリデーション試験、サンプル解析 血液凝集または阻止反応(HAI)による分析 |
バイオアッセイ法開発 (最適化とバリデーション) |
カスタムバイオアッセイ法 開発とバリデーション試験 細胞アッセイ法 開発と最適化、バリデーション試験 力価試験と安定性試験 |