ワクチン(細胞由来)の安全性試験

お客様のワクチン開発における細胞株の特徴づけからウイルスシードロットの特徴付けや臨床サンプルの分析まで幅広いサービスを提供しています。最新の設備を使用し確かな技術のもとGLP準拠で以下の項目において試験を実施いたします。

	MCB	WCB	FP
マイコプラズマ試験	○	○	○
無菌試験	○	○	○
インビトロ外来性ウイルス否定試験	○		○
ウシ、ブタ由来のウイルスの検出	○		○*
DNAフィンガープリント法/核型/種の特定試験	○	○	○
レトロウイルスの検出	○		○
電子顕微鏡によるウイルスの微量検査	○		○*
インビボ外来性ウイルス否定試験	○		○
ウイルス特異的試験	○
発ガン性試験	○*		○*
遺伝的安定性試験	○*		○*
MCB：マスターセルバンク　WCB：ワーキングセルバンク　FP：最終製品 *の項目は細胞株の種類によって変わります。

	MVS	WVS	UBH	PBH	FP
マイコプラズマ試験	○	○	○
無菌試験	○	○	○	○	○
インビトロ外来性ウイルス否定試験	○		○
インビトロ毒性、干渉試験	○		○
ウシ、ブタ由来のウイルスの検出	○
ベクターの特定	○	○
レトロウイルスの検出(Q-PERT)	○
マイコバクテリウム	○*	○*	○*
インビボ外来性ウイルス否定試験	○		○1
インビボ毒性試験	○		○1		○
PCRによるウイルス外来性試験	○
遺伝的安定性試験	○*	○*		○*
残留宿主細胞DNA試験				○
宿主細胞由来タンパク質の検出				○
同定/純度試験、SDS PAGE /免疫学的試験				○	○
異常毒性試験/一般的安全性試験					○
LAL / 発熱物質試験				○	○*
MVS：マスターウイルスシード　WVS：ワーキングウイルスシード　UBH：未精製バルク　PBH：精製バルク　FP：最終製品 *の項目は細胞株の種類によって変わります。 1の項目はマスターウイルスシードかワーキングウイルスシードでテストされていれば実施する必要はなくなります。