バイオ医薬品などのウィルス等安全性試験

バイオ医薬品の研究・開発・製造をされている研究者の皆さま!
再生医療研究、臨床研究をされている研究者または先生方!
バイオ安全性試験を実施したいけど、どうすれば良いのか、価格が高すぎる、などのお悩みはありませんか?
メディリッジが、お客様と一緒にバイオ医薬品や再生医療、臨床試験(治験)用の安全性試験のお手伝いをします。

バイオ医薬品等安全性試験

バイオ医薬品の開発では、ウィルス等安全性、規制当局の基準を満たす必要があります。
メディリッジ株式会社では、TFBS Bioscience Inc.と業務提携をし、日本国内のバイオ医薬品開発者向けに「バイオ医薬品の安全性試験」の受託サービスを実施しています。
TFBS Bioscience Inc.は、台湾の公的機関であるDCB (Development Center for Biotechnology)のバイオ安全性試験部門 (Testing Facility for Biological Safety)が、2016年10月1日企業として独立して誕生しました。
お客様との打合せから契約、試験開始から報告書提出まで全ての段階でメディリッジ株式会社が窓口となり、責任をもって試験を進めます。
安心して、メディリッジに試験をお任せください。

メディリッジのバイオ安全性試験のアピールポイント

  • その1.利便性
    台湾という立地 日本から近いため、ウイルスのスパイク試験などで施設を訪問するのに利便性がよい
  • その2.信頼
    欧米で学位を取得した、または欧米への留学経験のあるスタッフが試験を担当 台湾の政府がバックアップ
  • その3.対応
    試験実施施設との窓口は、メディリッジが責任を持って担当します
  • その4.リーズナブルな価格
    台湾政府のバックアップを受けて設立した試験設備と、比較的安い人件費によって、試験が安価に提供できます

DCBのご紹介 DCBは台湾政府の国策会社です。

DCB

台湾政府は、国策としてバイオテクノロジーに力を入れています。
DCBは台湾の非営利組織として活動しており、主に台湾の経済産業省にあたる工業技術院が出資しています。
385名の職員のうち、米国などへの留学経験を持つ博士号取得者が15%、59%が修士号を取得しています。

バイオ安全性試験が準拠するガイドライン

  • バイオ製剤
    FDA、EU EMA、WHO、ICH、厚生労働省・・・などによる安全性確保のための規制があります
  • 医療機器および生体由来材料
    FDA、CDRH、ISO224422・・・など安全性確保のための規制があります

バイオ安全性試験の各種認証

TFBS Bioscience Inc.は、バイオ安全性試験に関する各種認証を取得しています。

台湾FDA GLP認証

TFDA GLP

OECD GLP認証

OECD GLP

ISO 17025

ISO 17025

バイオ医薬品を製造するためには、これまでの合成医薬品とは異なる規制をクリアする必要があります。

バイオ医薬品とはどういう医薬品なのでしょうか?

組換えDNA技術、細胞融合法、細胞大量培養などのバイオテクノロジー技術で生産された医薬品のこと。
「生物製剤の安全性確保のための法律」の規制対象となるバイオ医薬品は、「生物製剤」「バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品」とされています。
具体的には、以下のような医薬品が含まれます。

  • 治療用毒素・抗毒素血清(破傷風毒素,ハブ毒,ボツリヌス毒素など)
  • ワクチン(微生物・腫瘍に対するワクチン,DNAワクチン)
  • アレルゲン(アレルギー検査用)
  • モノクローナル抗体(抗TNFα抗体,抗CD20抗体など)
  • バイオテクノロジー応用医薬品・組換えDNA技術応用医薬品
    (多数: ホルモン,造血因子,血液凝固因子,サイトカイン,インターフェロンなど)
  • 血液・血液成分由来医薬品(血液凝固因子,γグロブリンなど)
  • 血液(輸血用血液)
  • ヒト由来細胞・組織加工医薬品(乾燥硬膜,移植用骨組織など)
  • 異種動物組織由来医薬品(組織から抽出したホルモン)
  • 体細胞治療(ES細胞,再生医療)
  • 遺伝子治療用医薬品
  • クローン技術による製品
  • 遺伝子組換え生物由来医薬品

規制当局の要求事項

安全性 有効性 品質
安全性は、その中の一つです。

バイオセーフティ試験の必要性

バイオ医薬品製造時に考えられる危険因子としては、細菌など微生物のコンタミや宿主由来蛋白質、宿主由来核酸、病原性ウイルスなどがありますが、それらの危険因子を検査するのがバイオ医薬品の「バイオ安全性試験」です。

細菌

細菌

病原性ウイルスなど

微生物、病原性ウイルスなど

微生物

微生物

宿主由来蛋白質

宿主由来蛋白質

バイオ医薬品

バイオ医薬品(抗体医薬品やタンパク性医薬品など)

宿主由来核酸

宿主由来核酸

バイオ医薬品の申請時には、GMP製造以前、開発過程中の記録も重要です

医薬品の開発工程 (pre-GMP)

ドラッグディスカバリー

バイオ医薬品

pre-GMPのための細胞バンク

遺伝子構築

遺伝子構築

遺伝子導入

遺伝子導入

クローニング

クローニング

細胞バンク

pre-GMPのための細胞バンク

申請書類には・・・
いつ、だれが、どこで、どのように
を記載する必要があります

バイオ医薬品は、以下のような安全性試験が必要となります

  • 微生物
  • 同一性
  • 遺伝的安全性
  • 免疫学的安全性
  • 発癌性
  • 感染性海綿状脳症(TSE) … FBSなどのウシ由来血清などを使用していた場合

どの段階で何を試験するのか

●出発原料の管理 cGMP細胞バンク MCB WCB
細胞バンク
  • 生物活性の確認
  • 収量
  • 組換えタンパク質の同定
  • 同一性評価
  • マイコプラズマ
  • 種特異的ウイルス
  • レトロウイルス、アデノウイルス
  • 無菌試験
  • 遺伝学的安定性

など

●臨床試験用のバッチ製造 製造物(治験段階)
小スケールでの製造
スケールアップ製造
バルク回収

バッチテスト
-無菌試験/バイオバーデン
-マイコプラズマ
-レトロウィルス
-アデノウィルス

セルバンク

精製工程へ
End of Production Cell (EPC)

●特性解析(phaseⅢ)
精製

精製段階
Phase I/II & III
ウイルスクリアランス試験

精製したバルク段階
バッチテスト
-無菌試験
-宿主細胞由来DNA残存試験

治験用バッチ

治験用バッチ
最終製品
ロットリリース試験
-無菌試験
-エンドトキシン試験
-毒性試験

このように各段階で必要なバイオ安全性試験を実施する必要があります。
バイオ安全性試験のご用命はメディリッジ株式会社へお気軽にお問い合わせください。
ウイルスクリアランス試験はこちら
バイオ安全性試験の具体的な項目につきましては、下記をご覧ください。
セルバンクに対するウイルス試験をはじめとして、各種試験を実施します。
項目にないものにつきましても、お気軽にお問合せください。
バイオ安全性サービス内容一覧はこちらpdf