ペプチド製造(cGMP)

メディリッジでは、最新のレギュレーションに適合したcGMPペプチド製造(合成・精製) をPolypeptide社と提携して実施しています。
非臨床・臨床研究用途から製造原料、原薬までお客様のニーズに合った製造をします。
cGMPペプチド製造のご用命ならメディリッジに是非ご相談ください。

  • 提携しているPolypeptide社は、GMPペプチド製造に長い歴史があり、現在の製造実績も70%近くがGMP製造です。
  • Polypeptide社は、デンマーク、米国に2か所、フランス、インドに製造拠点を持っております。
    (複数拠点なので、万一の場合も安心)
  • 機能性ペプチド2,000種類以上の製造実績があり、独自のAPI開発実績もあります。
  • 製造規模は、1gから数100kgまでニーズに応じて、製造方法の開発や効率的で経済的な合成を目指します。

API、創薬原料、ペプチド医薬原料 1g~数百Kg

メディリッジでは、米国PolyPeptide社と提携し高品質のペプチド合成を受託しております。
承認済のGMPグレード医薬品原料、臨床試験用、小スケールのnon-GMPのグレードに至るまで 最高水準の品質のペプチドをお届けしています。 

研究段階

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  • 研究用の小スケールペプチド合成受託
  • 安定同位体。放射性同位体標識、ペプチド抗体
  • リード化合物のスクリーニング、前GMPのプロセス開発
  • 大量スケールのnon-GMPペプチド製造

GMP段階

  • 受託プロセス開発g
  • 前臨床段階の薬効成分開発(API)g
  • ジペプチドの液相合成から50merの固相合成までg
  • 複合ペプチドやマルチコンポーネントペプチドのコンジュゲーションg
  • 複合ペプチドやマルチコンポーネントペプチドのコンジュげーションg
  • cGMP製造 スケール 1g~100kg

書類作成(ドキュメンテーション)

  • FDA&EMEAの規制対応・書類作成サポート・ドラッグマスターファイル(DMFs)への対応サポート

その他

  • 大量の受託製造、化粧品用のペプチド合成、合成用のアミノ酸等の大量製造および有機合成

GMP段階

  • 受託プロセス開発
  • 前臨床段階の薬効成分開発(API)
  • ジペプチドの液相合成から50merの固相合成まで
  • 複合ペプチドやマルチコンポーネントペプチドのコンジュゲーション
  • 複合ペプチドやマルチコンポーネントペプチドのコンジュげーション
  • cGMP製造 スケール 1g~100kg

GMP製造

GMP製造には、CMOとしての科学的なノウハウや技術・豊富な経験が不可欠です。

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  • 経済的な大量製造プロセス開発
  • タイムリーでしっかりした分析開発
  • 承認申請に伴うそれぞれのフェーズにあった製造スケールに見合った
  • 品質管理や国際的基準での工程管理の提案
  • 規制対応、承認医薬品原料などの薬剤製造の業績は折り紙つきです。
  • スウェーデンや米国を始めとして、世界中に拠点を分散しているため、サプライ上の安全性の確保、経済的な安定性が担保できます。

GMP製造 価格 参考例

cGMP製造は、1gから実施可能です。
配列や受注時期(為替レート)によって異なりますが、目安としては概ね5,000,000~6,000,000円/gくらいです。
前臨床試験の段階のpre-GMP製造では、品質試験項目のうちのばいおバーデンを除いた項目を実施することで、50mgから製造をお受けすることが可能です。

宜しければ下記のリーフレットをご覧ください。

Plypeptide リーフレット (PDFファイル) Polypeptideパンフレット (改訂版)