cGMPペプチド製造

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cGMPペプチド製造

メディリッジでは、最新のレギュレーションに適合したcGMPペプチド製造（合成・精製）をPolypeptide社と提携して実施しています。

非臨床・臨床研究用途から製造原料、原薬までお客様のニーズに合った製造をします。

cGMPペプチド製造のご用命ならメディリッジに是非ご相談ください。

提携しているPolypeptide社は、GMPペプチド製造に長い歴史があり、現在の製造実績も70%近くがGMP製造です。

Polypeptide社は、デンマーク、米国に２か所、フランス、インドに製造拠点を持っております。（複数拠点なので、万一の場合も安心）

機能性ペプチド2,000種類以上の製造実績があり、独自のAPI開発実績もあります。

製造規模は、１ｇから数100kgまでニーズに応じて、製造方法の開発や効率的で経済的な合成を目指します。

API、創薬原料、ペプチド医薬原料 1g～数百Kg

メディリッジでは、米国PolyPeptide社と提携し高品質のペプチド合成を受託しております。
承認済のGMPグレード医薬品原料、臨床試験用、小スケールのnon-GMPのグレードに至るまで最高水準の品質のペプチドをお届けしています。

研究段階

研究用の小スケールペプチド合成受託
安定同位体。放射性同位体標識、ペプチド抗体
リード化合物のスクリーニング、前GMPのプロセス開発
大量スケールのnon-GMPペプチド製造

GMP段階

受託プロセス開発
前臨床段階の薬効成分開発(API)
ジペプチドの液相合成から50merの固相合成まで
複合ペプチドやマルチコンポーネントペプチドのコンジュゲーション
複合ペプチドやマルチコンポーネントペプチドのコンジュげーション
cGMP製造　スケール 1g～100kg

書類作成（ドキュメンテーション）

FDA＆EMEAの規制対応・書類作成サポート・ドラッグマスターファイル(DMFs)への対応サポート

その他

大量の受託製造、化粧品用のペプチド合成、合成用のアミノ酸等の大量製造および有機合成

GMP段階

GMP製造

GMP製造には、CMOとしての科学的なノウハウや技術・豊富な経験が不可欠です。

経済的な大量製造プロセス開発
タイムリーでしっかりした分析開発
承認申請に伴うそれぞれのフェーズにあった製造スケールに見合った
品質管理や国際的基準での工程管理の提案
規制対応、承認医薬品原料などの薬剤製造の業績は折り紙つきです。
スウェーデンや米国を始めとして、世界中に拠点を分散しているため、サプライ上の安全性の確保、経済的な安定性が担保できます。