メディリッジでは、最新のレギュレーションに適合したcGMPペプチド製造（合成・精製） をPolypeptide社と提携して実施しています。
非臨床・臨床研究用途から製造原料、原薬までお客様のニーズに合った製造をします。
cGMPペプチド製造のご用命ならメディリッジに是非ご相談ください。
- 提携しているPolypeptide社は、GMPペプチド製造に長い歴史があり、現在の製造実績も70%近くがGMP製造です。
- Polypeptide社は、デンマーク、米国に２か所、フランス、インドに製造拠点を持っております。
（複数拠点なので、万一の場合も安心） - 機能性ペプチド2,000種類以上の製造実績があり、独自のAPI開発実績もあります。
- 製造規模は、1gから数100kgまでニーズに応じて、製造方法の開発や効率的で経済的な合成を目指します。
API、創薬原料、ペプチド医薬原料 1g～数百Kg
メディリッジでは、米国PolyPeptide社と提携し高品質のペプチド合成を受託しております。
承認済のGMPグレード医薬品原料、臨床試験用、小スケールのnon-GMPのグレードに至るまで 最高水準の品質のペプチドをお届けしています。
研究段階
- 研究用の小スケールペプチド合成受託
- 安定同位体。放射性同位体標識、ペプチド抗体
- リード化合物のスクリーニング、前GMPのプロセス開発
- 大量スケールのnon-GMPペプチド製造
GMP段階
- 受託プロセス開発g
- 前臨床段階の薬効成分開発(API)g
- ジペプチドの液相合成から50merの固相合成までg
- 複合ペプチドやマルチコンポーネントペプチドのコンジュゲーションg
- 複合ペプチドやマルチコンポーネントペプチドのコンジュげーションg
- cGMP製造 スケール 1g～100kg
書類作成（ドキュメンテーション）
- FDA＆EMEAの規制対応・書類作成サポート・ドラッグマスターファイル(DMFs)への対応サポート
その他
- 大量の受託製造、化粧品用のペプチド合成、合成用のアミノ酸等の大量製造および有機合成
GMP段階
- 受託プロセス開発
- 前臨床段階の薬効成分開発(API)
- ジペプチドの液相合成から50merの固相合成まで
- 複合ペプチドやマルチコンポーネントペプチドのコンジュゲーション
- 複合ペプチドやマルチコンポーネントペプチドのコンジュげーション
- cGMP製造 スケール 1g～100kg
GMP製造
GMP製造には、CMOとしての科学的なノウハウや技術・豊富な経験が不可欠です。
- 経済的な大量製造プロセス開発
- タイムリーでしっかりした分析開発
- 承認申請に伴うそれぞれのフェーズにあった製造スケールに見合った
- 品質管理や国際的基準での工程管理の提案
- 規制対応、承認医薬品原料などの薬剤製造の業績は折り紙つきです。
- スウェーデンや米国を始めとして、世界中に拠点を分散しているため、サプライ上の安全性の確保、経済的な安定性が担保できます。
GMP製造 価格 参考例
cGMP製造は、1gから実施可能です。
配列や受注時期（為替レート）によって異なりますが、目安としては概ね5,000,000～6,000,000円/gくらいです。
前臨床試験の段階のpre-GMP製造では、品質試験項目のうちのばいおバーデンを除いた項目を実施することで、50mgから製造をお受けすることが可能です。
宜しければ下記のリーフレットをご覧ください。