大腸菌と酵母の細胞株の安全性試験　バイオ関連動物試験

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大腸菌と酵母の細胞株の安全性試験　バイオ関連動物試験

大腸菌と酵母の細胞株の安全性試験

メディリッジはバイオ医薬品開発用の微生物や酵母由来の細胞株の樹立を非臨床試験から臨床サンプル分析まで幅広いサービスを提供しています。最新の設備を使用し確かな技術のもとGLP準拠で以下の項目において試験を実施いたします。
特にファーマコカイネティクス（PK)やトキシコカイネティクス（TK)測定、薬物に対する免疫原性（ADA)などin vivo 試験については、BLS-2の施設を保有し、高度なノウハウと技術をリーズナブルな価格で提供します。

バイオアッセイと細胞を用いた力価試験	カスタム宿主タンパク測定	ロットリリース試験
測定法開発	測定法開発	残存宿主DNA
測定法最適化	測定法最適化	残存宿主タンパク
測定法バリデーション	測定法バリデーション	エンドトキシン

結合定量法と免疫学的測定法	非臨床と臨床試験支援	研究開発サポートサービス
ファーマコカイネティック(PK)法の開発とバリデーション	ファーマコカイネティック(PK)のサンプル分析	方法の技術移管
トキシコカイネティックス(TK)法の開発とバリデーション	トキシコカイネティックス(TK)のサンプル分析	コンサルティング
抗薬物抗体(ADA)法の開発とバリデーション	抗薬物抗体の試験とサンプル分析	規制に関するアドバイス
バイオマーカーの測定
リセプター結合試験

大腸菌の細胞の安全性試験

	MCB	WCB	UBH	PBH	FP
発現解析	○	○	○		○
API-20システムを使った識別	○	○	○	○	○
バクテリオファージテスト	○	○	○
直接培養による純度試験	○	○	○
RAPD法（フィンガープリント）	○	○	○
抗生物質耐性を使った遺伝子型の特定	○	○	○
プラスミドのシークエンス(～1200bp)	○	○	○
制限酵素のマッピングとコピー数	○	○	○
生菌数測定法	○	○	○
エンドトキシン試験				○	○
残留宿主細胞DNA試験				○	○
宿主細胞由来タンパク質の検出				○	○
異常毒性試験					○
MCB：マスターセルバンク　WCB：ワーキングセルバンク　UBH：未精製バルク　PBH：精製バルク　FP：最終製品

酵母の細胞の安全性テスト

	PB	MCB	WCB	UBH	PBH	FP
異なる寒天培地を用いた培養微生物の測定	○	○	○	○		○
ゲノムDNAの分析による微生物の固定	○	○	○	○	○	○
リポゾームRNAエンコーディング
宿主細胞の同定		○	○	○
抗生物質耐性		○	○	○
タンパク発現量の確認		○	○	○
生存率テスト		○	○	○
非宿主のコンタミネーション（2種類の培地）		○	○	○
DNAシークエンス解析 (3kb未満)		○	○	○
RNAシークエンス解析 (3kb未満)		○	○	○
選択マーカーの保持（ネオマイシン）の確認		○	○	○
組み換え構造の保持の確認		○	○	○
コピーナンバー同定		○	○	○
制限酵素マッピング (5酵素)		○	○	○
エンドトキシン試験					○	○
残留宿主細胞DNA試験					○	○
宿主細胞由来タンパク質の検出					○	○
異常毒性試験						○
PB：プレバンキング　MCB：マスターセルバンク　WCB：ワーキングセルバンク　UBH：未精製バルク　PBH：精製バルク　FP：最終製品