免疫細胞療法の安全性試験
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免疫細胞療法の安全性試験
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免疫細胞療法の安全性試験
メディリッジはスターティングマテリアルのテストから製品リリース時のテストおよび非臨床試験に必要な幅広いサービスを提供しています。最新の設備を使用し確かな技術もとGLP準拠で以下の項目において試験を実施いたします。
バイオアッセイと細胞を用いた力価試験 | 非臨床試験 | R & D サポートサービス |
測定法開発 | 発がん性試験 | 方法の技術移管 |
測定法最適化 | 免疫毒性試験 | コンサルティング |
測定法バリデーション | 一般毒性試験 | 規制に関するアドバイス |
表面マーカー染色 | 局所耐性試験 |
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生物学的安全性試験
| MCB | WCB | FP |
マイコプラズマ試験 | ○ | ○ | ○ |
無菌試験 | ○ | ○ | ○ |
インビトロ外来性ウイルス否定試験 | ○ | ○ | ○ |
ウシ、ブタ由来のウイルスの検出 | ○ |
| ○* |
DNAフィンガープリント法/核型/種の特定試験 | ○ | ○ | ○ |
細胞生存判別試験 | ○ |
| ○ |
遺伝子安定性試験 | ○ |
| ○ |
インビボ外来性ウイルス否定試験 | ○ | ○ | ○ |
ウイルス特異的試験(PCR) | ○ |
| ○ |
純度試験 |
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| ○ |
MCB:マスターセルバンク WCB:ワーキングセルバンク FP:最終製品 *の項目はウシ、ブタ由来の成分が生産過程で使われている場合に実施します。 |
CRO業務
CMO業務
研究・製造支援受託サービス
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◆コンサルティング
診断薬・研究用試薬の研究開発および薬事申請等のコンサルティングを致します。バイオ医薬品開発および製造等に関するコンサルティングを行います。