cGMPペプチド製造
ホーム > cGMPペプチド製造

cGMPペプチド製造

メディリッジでは、最新のレギュレーションに適合したcGMPペプチド製造(合成・精製) をPolypeptide社と提携して実施しています。

非臨床・臨床研究用途から製造原料、原薬までお客様のニーズに合った製造をします。

cGMPペプチド製造のご用命ならメディリッジに是非ご相談ください。

提携しているPolypeptide社は、GMPペプチド製造に長い歴史があり、現在の製造実績も70%近くがGMP製造です。
Polypeptide社は、デンマーク、米国に2か所、フランス、インドに製造拠点を持っております。(複数拠点なので、万一の場合も安心)
機能性ペプチド2,000種類以上の製造実績があり、独自のAPI開発実績もあります。
製造規模は、1gから数100kgまでニーズに応じて、製造方法の開発や効率的で経済的な合成を目指します。

API、創薬原料、ペプチド医薬原料 1g~数百Kg

メディリッジでは、米国PolyPeptide社と提携し高品質のペプチド合成を受託しております。
承認済のGMPグレード医薬品原料、臨床試験用、小スケールのnon-GMPのグレードに至るまで 最高水準の品質のペプチドをお届けしています。 

研究段階

peptide_02
研究用の小スケールペプチド合成受託
安定同位体。放射性同位体標識、ペプチド抗体
リード化合物のスクリーニング、前GMPのプロセス開発
大量スケールのnon-GMPペプチド製造

GMP段階

受託プロセス開発
前臨床段階の薬効成分開発(API)
ジペプチドの液相合成から50merの固相合成まで
複合ペプチドやマルチコンポーネントペプチドのコンジュゲーション
複合ペプチドやマルチコンポーネントペプチドのコンジュげーション
cGMP製造 スケール 1g~100kg

書類作成(ドキュメンテーション)

FDA&EMEAの規制対応・書類作成サポート・ドラッグマスターファイル(DMFs)への対応サポート

その他

大量の受託製造、化粧品用のペプチド合成、合成用のアミノ酸等の大量製造および有機合成

GMP段階

受託プロセス開発
前臨床段階の薬効成分開発(API)
ジペプチドの液相合成から50merの固相合成まで
複合ペプチドやマルチコンポーネントペプチドのコンジュゲーション
複合ペプチドやマルチコンポーネントペプチドのコンジュげーション
cGMP製造 スケール 1g~100kg

GMP製造

GMP製造には、CMOとしての科学的なノウハウや技術・豊富な経験が不可欠です。

peptide_04
経済的な大量製造プロセス開発
タイムリーでしっかりした分析開発
承認申請に伴うそれぞれのフェーズにあった製造スケールに見合った
品質管理や国際的基準での工程管理の提案
規制対応、承認医薬品原料などの薬剤製造の業績は折り紙つきです。
スウェーデンや米国を始めとして、世界中に拠点を分散しているため、サプライ上の安全性の確保、経済的な安定性が担保できます。

GMP製造 価格 参考例

cGMP製造は、1gから実施可能です。

配列や受注時期(為替レート)によって異なりますが、目安としては概ね5,000,000~6,000,000円/gくらいです。

前臨床試験の段階のpre-GMP製造では、品質試験項目のうちのばいおバーデンを除いた項目を実施することで、50mgから製造をお受けすることが可能です。

宜しければ下記のリーフレットをご覧ください。

Plypeptide リーフレット PDFファイル

 

◆コンサルティング
診断薬・研究用試薬の研究開発および薬事申請等のコンサルティングを致します。
バイオ医薬品開発および製造等に関するコンサルティングを行います。
◆化粧品
割れやすい爪や爪の感染が原因で着色した爪等を元の健康な爪へと導く2種類の化粧品を始め、プラセンタ美容液メデュレセラム、贅沢な手作り石鹸メデュレエグゼクティブソープなどの化粧品を販売しています。