バルクロットリリース試験
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バルクロットリリース試験

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バルクロットリリース試験

製造される製品の各ロットで、未処理および精製済みバルクについての一連の試験が求められます。国内や世界市場向けに医薬品を投入する際、製品の安全性と品質を確保するため、GLP試験が必要です。

 

私たちは、バイオ医薬品開発の様々な段階で求められる生物学的安全性試験および分析サービスのすべてを提供しています。それら試験サービスやアッセイはJP, FDA, EMAなどのグローバル規制の要件を満たして提供されています。

経験豊富な科学者がバイオ医薬品の特性に応じて、または特殊な要求に応じてロットリリースプログラムを設計します。

 

お客様の生物学的安全性への懸念に対処することから始まり、有効性の確認や純度試験、同等性/同等性評価、バイオ医薬品の無菌試験まで幅広いサービスを提供しています。

お客様にすべての必要なサービスを一括で行い、医薬品生産から製品リリースに至る所要時間を最短化することを約束します。

利用可能アッセイ

微生物列挙型試験

無菌試験 (直接接種法、メンブレンフィルタ法)

エンドトキシン試験(LALアッセイ)

マイコプラズマ試験(インジケーターセルカルチャー、直接培養、qPCR/PCR)

残留不純物アッセイ(宿主由来残留タンパク質、宿主由来残留DNA)

マイコバクテリウム試験

インビトロ外来性ウイルス否定試験

インビボ外来性ウイルス否定試験

特異的ウイルス試験

透過型電子顕微鏡(TEM)アッセイ

毒性試験

SDS-PAGE

赤血球凝集反応

赤血球凝集抑制試験

 

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TEL:03-6661-0041
受付時間 平日9:00~17:30
(土日祝日・年末年始を除く)

◆コンサルティング
診断薬・研究用試薬の研究開発および薬事申請等のコンサルティングを致します。
バイオ医薬品開発および製造等に関するコンサルティングを行います。
◆化粧品
割れやすい爪や爪の感染が原因で着色した爪等を元の健康な爪へと導く2種類の化粧品を始め、プラセンタ美容液メデュレセラム、贅沢な手作り石鹸メデュレエグゼクティブソープなどの化粧品を販売しています。