組み換えタンパク質とモノクローナル抗体の安全性試験
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組み換えタンパク質とモノクローナル抗体の安全性試験

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組み換えタンパク質とモノクローナル抗体の安全性試験


メディリッジは組み換えタンパク質製造やモノクローナル抗体を製造する際の非臨床試験から臨床サンプルの分析まで幅広いサービスを提供しています。
最新の設備を使用し確かな技術のもとGLP準拠で以下の項目において試験を実施いたします。

ウイルスクリアランスの
バリデーション

ロットリリース試験

カスタム宿主
タンパク測定

細胞毒性試験

残存宿主DNA

測定法開発

添加回収試験

残存宿主タンパク

測定法最適化

ウイルス干渉試験

 

測定法バリデーション

 

バイオアッセイと細胞を用いた力価試験

R & Dサポートサービス

測定法開発

方法の技術移管

測定法最適化

コンサルティング

測定法バリデーション

規制に関するアドバイス

 

結合定量法と免疫学的測定法

非臨床と臨床試験支援

ファーマコカイネティック(PK)法の
開発とバリデーション

ファーマコカイネティック(PK)のサンプル分析

トキシコカイネティックス(TK)法の
開発とバリデーション

トキシコカイネティックス(TK)のサンプル分析

抗薬物抗体(ADA)法の
開発とバリデーション

抗薬物抗体の試験、サンプル分析

バイオマーカーの測定

 

リセプター結合試験

 


組み換えタンパク質とモノクローナル抗体の安全性試験

 

MCB

WCB

CAL

UBH

PBH

FP

マイコプラズマ試験

 

無菌試験

インビトロ 外来性ウイルス否定試験

 

 

インビトロ ウシ、ブタ由来のウイルスの検出

 

 

 

 

DNAフィンガープリント法/核型/種の特定試験

 

 

 

レトロウイルスの検出 (Q-PERT)

 

○*

 

 

電子顕微鏡によるウイルスの微量検査

 

○*

○*

 

 

インビボ 外来性ウイルス否定試験

○*

○*

 

 

qPCRによる外来性ウイルス試験

 

 

 

 

発ガン性試験

○*

 

○*

 

 

 

遺伝的安定性試験

○*

 

○*

 

 

 

エンドトキシン試験

 

 

 

 

残留宿主細胞DNA試験

 

 

 

 

 

宿主細胞由来タンパク質の検出

 

 

 

 

 

プロテインAの検出と測定

 

 

 

 

○*

 

異常毒性試験

 

 

 

 

 

MCB:マスターセルバンク WCB:ワーキングセルバンク CAL:細胞齢の上限にまで培養された細胞(Cells At the Limit)UBH:未精製バルク PBH:精製バルク FP:最終製品

*の項目は細胞株の種類によって変わります。

 

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TEL:03-6661-0041
受付時間 平日9:00~17:30
(土日祝日・年末年始を除く)

◆コンサルティング
診断薬・研究用試薬の研究開発および薬事申請等のコンサルティングを致します。
バイオ医薬品開発および製造等に関するコンサルティングを行います。
◆化粧品
割れやすい爪や爪の感染が原因で着色した爪等を元の健康な爪へと導く2種類の化粧品を始め、プラセンタ美容液メデュレセラム、贅沢な手作り石鹸メデュレエグゼクティブソープなどの化粧品を販売しています。