ワクチン(細胞由来)の安全性試験
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ワクチン(細胞由来)の安全性試験

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ワクチン(細胞由来)の安全性試験

お客様のワクチン開発における細胞株の特徴づけからウイルスシードロットの特徴付けや臨床サンプルの分析まで幅広いサービスを提供しています。最新の設備を使用し確かな技術のもとGLP準拠で以下の項目において試験を実施いたします。

 

ウイルスクリアランスのバリデーション

ロットリリース試験

カスタム宿主タンパク測定

毒性試験

残存宿主DNA

測定法開発

添加回収試験

残存宿主タンパク

測定法最適化

ウイルス干渉試験

 

測定法バリデーション

 

力価試験

バイオアッセイと細胞を用いた力価試験

R & Dサポートサービス

ウイルス結合DNA

測定法開発

方法の技術移管

TCID50

測定法最適化

コンサルティング

PCR Assays

測定法バリデーション

規制に関するアドバイス

ワクチン効果

 

プラークアッセイ

血液凝集試験


セルバンクのウイルス等安全性試験

 

MCB

WCB

FP

マイコプラズマ試験

無菌試験

インビトロ外来性ウイルス否定試験

 

ウシ、ブタ由来のウイルスの検出

 

○*

DNAフィンガープリント法/核型/種の特定試験

レトロウイルスの検出

 

電子顕微鏡によるウイルスの微量検査

 

○*

インビボ外来性ウイルス否定試験

 

ウイルス特異的試験

 

 

発ガン性試験

○*

 

○*

遺伝的安定性試験

○*

 

○*

MCB:マスターセルバンク  WCB:ワーキングセルバンク FP:最終製品

*の項目は細胞株の種類によって変わります。


ウイルスシードの特性解析

 

MVS

WVS

UBH

PBH

FP

マイコプラズマ試験

 

 

無菌試験

インビトロ外来性ウイルス否定試験

 

 

 

インビトロ毒性、干渉試験

 

 

 

ウシ、ブタ由来のウイルスの検出

 

 

 

 

ベクターの特定

 

 

 

レトロウイルスの検出(Q-PERT)

 

 

 

 

マイコバクテリウム

○*

○*

○*

 

 

インビボ外来性ウイルス否定試験

 

○1

 

 

インビボ毒性試験

 

○1

 

PCRによるウイルス外来性試験

 

 

 

 

遺伝的安定性試験

○*

○*

 

○*

 

残留宿主細胞DNA試験

 

 

 

 

宿主細胞由来タンパク質の検出

 

 

 

 

同定/純度試験、SDS PAGE /免疫学的試験

 

 

 

異常毒性試験/一般的安全性試験

 

 

 

 

LAL / 発熱物質試験

 

 

 

○*

MVS:マスターウイルスシード WVS:ワーキングウイルスシード UBH:未精製バルク PBH:精製バルク FP:最終製品

*の項目は細胞株の種類によって変わります。

1の項目はマスターウイルスシードかワーキングウイルスシードでテストされていれば実施する必要はなくなります。

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TEL:03-6661-0041
受付時間 平日9:00~17:30
(土日祝日・年末年始を除く)

◆コンサルティング
診断薬・研究用試薬の研究開発および薬事申請等のコンサルティングを致します。
バイオ医薬品開発および製造等に関するコンサルティングを行います。
◆化粧品
割れやすい爪や爪の感染が原因で着色した爪等を元の健康な爪へと導く2種類の化粧品を始め、プラセンタ美容液メデュレセラム、贅沢な手作り石鹸メデュレエグゼクティブソープなどの化粧品を販売しています。