セルバンク(MCB/WCB)の特性解析 受託試験(GLP、non-GLP)
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セルバンク(MCB/WCB)の特性解析 受託試験(GLP、non-GLP)

バイオ医薬品を製造する際には、まず製造する際の元の細胞をバンク化する必要があり、作製したバンクの安全性試験の実施を致します。
メディリッジでは、バイオ医薬品のセルバンク(マスターセルバンク/ワーキングセルバンク MCB/WCB)の解析を実施致します。

実施場所は、Development Center of Bio technology (DCB:台湾)の一部門である Testing Facility of Bio Safety (TFBS)になります。

セルバンクの特性解析のご用命ならメディリッジに是非ご相談ください。

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セルバンク(MCB/WCB)の特性解析

バイオ医薬品の安全性確保のために重要なことは、細胞株の特性評価と生物学的安全性試験です。細胞株の特性評価のための国際的なガイドラインとしてICH(Q5A,Q5B,Q5D)やJP,EP,USPがあります。
これらのガイドラインは3つのことにフォーカスしています。

  1. 細胞株の起源とその生い立ち
  2. 特性解析および細胞株の樹立、純度、遺伝的安全性を証明するための各種試験
  3. 細胞株のバンキングの手順

適正にコントロールされたセルバンクの開発と特性評価を通じて、医薬品メーカーは外来の汚染物質によるコンタミネーションや細胞株の予想外の異常特性によって生じる製品品質や安全性への懸念に効果的に対処することが出来ます。
バイオ医薬品の安全性と細胞由来のバイオ医薬品の生産収量を確保するためには、セルバンクの特性評価は不可欠です。
その課題は、樹立、純度、遺伝的安定性及び腫瘍原生を検証することです。


それらによりセルバンクは、広範囲に展開される特性評価で細胞株の樹立を確認し、望ましくない細胞株を取り除き、細菌や真菌、マイコプラズマ、マイコバクテリア、ウイルスなどの外来性汚染物質によるコンタミネーションを排除します。
一般に、マスターセルバンク、ワーキングセルバンク、生産細胞、未処理のバルク、精製バルク、最終製品などそれぞれの段階で、安全を確保するための異なる安全性試験が必要になります。


Testing Facility for Biological Safety (TFBS)では、お客様と密に連携しながら、セルバンクの特性評価のための費用を安く抑え、科学的で正確な検証方法を開発することを可能にしています。納期が厳格なプロジェクトにおいても、正確で迅速に利便性の高い最適のアッセイをお客様に提供しています。
また、シードストックの予備テストから、厳密さが求められるセルバンクの特性評価まで、お客様のニーズに応じて、GLPと国際規制ガイドラインに準拠して試験を実施しています


哺乳動物細胞セルバンクの特性解析

同一性試験

・アイソザイム分析

・染色体解析サービス

・DNAフィンガープリントアッセイ

・RAPDアッセイ(ランダム増幅多型DNA)

純度試験

・電子顕微鏡解析

・無菌試験

・マイコプラズマ試験

・特定のウイルス検定試験

・インビボ/ビトロでのウイルス試験

・逆転写ウイルス試験

・マイコバクテリウム試験

安定性試験

・核酸配列決定サービス

・遺伝的安定性試験

その他の試験

・腫瘍原性

・発癌性

・免疫原性

・カスタムアッセイ



大腸菌酵母等セルバンクの特性解析

・API20

・バクテリアファージテスト

・グラム染色

・培養

・RAPDアッセイ

・抗生物質耐性試験

・プラスミドシーケンシング

・制限酵素マッピングおよびコピーナンバー

・発現解析


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◆コンサルティング
診断薬・研究用試薬の研究開発および薬事申請等のコンサルティングを致します。
バイオ医薬品開発および製造等に関するコンサルティングを行います。
◆化粧品
割れやすい爪や爪の感染が原因で着色した爪等を元の健康な爪へと導く2種類の化粧品を始め、プラセンタ美容液メデュレセラム、贅沢な手作り石鹸メデュレエグゼクティブソープなどの化粧品を販売しています。