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メディリッジの受託サービスのコンセプト

メディリッジ株式会社は「より良い医療や健康な生活の実現(QOL向上)のため皆様と共に歩みます。」をコンセプトに、従来のバイオ基礎技術を柱として、バイオ医薬品や遺伝子治療、再生医療などの分野に従事する研究者、医師へのサービス提供に向けて、研究開発から前臨床および臨床試験までワンストップでサービスが提供できるようになりました。
従来の研究支援受託サービス以外に、CRO業務として、GLP準拠のバイオ医薬品安全性試験、臨床検体の測定系構築から測定まで実施しています。CMO業務として、プロセス開発とバイオ医薬品の製造業務も実施します。是非、メディリッジにご相談ください。

その1:信頼と技術

質の高いサービスをリーズナブルな価格で 

お客様のニーズに合わせて最適な方法を考えて提案、実施します。

技術を基盤とした作業は、お客様の必要に応じて柔軟に対応します。

その2:お客様への対応

より身近な相談相手になれるよういつでもお客様のそばに 着実な進捗状況のご報告

計画書のスケジュールに沿って作業を実施し、節目節目で進捗状況を報告、プロジェクトの確実な進行をお約束します。

万一、技術的な問題が生じた場合は、速やかにご報告し、対応策を考え、実行します。

NEWS

CROサービス:GLP/non-GLPバイオ医薬品ウイルス等安全性試験および特性解析

メディリッジは、フランスのTexcellおよび台湾のTFBS Bioscience Inc.の2社と提携してCRO (Contract Research Organization)としてのサービスを提供しています。

Texcellは、GLP試験に加えてGMP試験も実施可能です。台湾のTFBS Bioscience Inc.では、GLP試験を実施しています。
2社ともウイルスクリアランス試験の実施拠点が台湾に置いています。ウイルスクリアランス試験では、研究者が試験実施施設に赴く必要がありますが、台湾は日本から近く時差は1時間です。大変利便性が高いと評判をいただいています。


医薬品製造用セルバンクの特性解析、安全性試験、バイオ医薬品製造工程のウイルスクリアランス試験、前臨床や臨床試験検体の測定系開発・測定などを受託サービスとして提供しています。
Texcellではセルバンクの構築も実施できますので、セルバンク構築から試験までスムーズに実施することができます。

バイオ医薬品開発では、研究開発から前臨床、臨床治験、申請から上市までの各段階で実施が必要な各種試験があります。それぞれの段階で必要な試験をFDA、EU EMA、JP、ICHのガイドラインに従ってGLP準拠で試験を実施します。

TFBS写真1

non-GLP/GLP 試験

セルバンクの特性解析 哺乳動物細胞セルバンク(MCB/WCB)の特性解析
大腸菌/酵母等セルバンク(MCB/WCB)の特性解析
プロセスバリデーション
不純物の解析
ウイルスクリアランス試験
DNA / タンパク質等不純物の除去に関する試験

バイオ医薬品安全性試験

バルクロットリリース試験

無菌試験 / エンドトキシン 試験/ ウイルスの検出 / 宿主由来タンパク質、
遺伝子の残留物試験/ 遺伝子コピー数同定 / DNA
ワクチンと生物製剤のロットリリース試験
非臨床 / 臨床サンプル解析
(in vivo /in vitro)
GLP動物試験および解析 (BSL-2施設での実施)
薬物の免疫原性試験法(ADA)の開発、バリデーション試験、サンプル解析
PK/TK測定法の開発、バリデーション試験、サンプル解析
血液凝集または阻止反応(HAI)による分析
バイオアッセイ法開発
(最適化とバリデーション)
カスタムバイオアッセイ法 開発とバリデーション試験
細胞アッセイ法 開発と最適化、バリデーション試験
力価試験と安定性試験
医療機器用の殺菌と
クリーニングの研究
ウイルスの除去と殺菌に関する研究
薬物の免疫原性試験法(ADA)開発とバリデーション試験、サンプル解析
再処理された医療機器のクリーン度に対するバリデーション試験

CMOサービス:GMP MCB/WCBの構築、抗体、タンパク質等の製造

メディリッジでは、日本国内および海外の製造拠点と提携して製造用のセルバンクの構築、精製から製剤化までの受託を実施しています。
大腸菌、酵母のマスター・ワーキング・セルバンクの構築は主に国内で、哺乳動物細胞のセルバンク構築は提携先のTexcell(フランス)、United BioPharma Inc.(台湾)などで対応しています。

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哺乳動物細胞株
大腸菌細胞株
酵母細胞株
プラスミドなど

セルバンク

セルバンク(MCB/WCB)

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バイオリアクター

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精製

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製剤化

(※ 写真はイメージです)

cGMPペプチド製造

ペプチド製造GMP

メディリッジでは、cGMPペプチド製造専業メーカーのPolyPeptideグループと提携して前臨床用から臨床治験、原薬ペプチド製造を受託しています。
PolyPeptideは世界中から受注を受けており、あらゆるペプチドに対して経験が豊富です。
通常は、トライアル製造を実施し、プロセス開発⇒本製造へと進みますが、製造経験のあるペプチドであればプロセス開発期間が短くなります。
また、申請のサポートも実施しております。

研究・製造(non-GMP)支援受託サービス

メディリッジでは、製薬企業、診断薬企業、アカデミアをはじめとするバイオ関連の研究者へ創業当初から研究支援受託サービスを提供しています。遺伝子導入の実験に使われる高品質のプラスミドDNA製造や組換えタンパク質の製造をはじめ、モノクローナル抗体を産生するハイブリドーマ細胞の作製、ポリクローナル抗体の作製、病理標本の作製など、様々なニーズにお応えしています。

プラスミド

組換えタンパク質製造など

ウイルス製造

CHO安定発現株の構築

ペプチド合成
抗体作製
抗体製造
各種試験等

病理組織標本作製
担癌動物作製

OLYMPUS DIGITAL CAMERA 抗体写真イメージ 病理標本gosei

プラスミド製造 1 mg~
組換え大腸菌(E.coli)の培養・精製
組換え酵母の培養・精製
組換えバキュロウィルス 昆虫細胞の培養・精製
動物細胞(HEK、CHOなど)の一過性発現 培養・精製
動物細胞の安定発現株(CHOなど) 培養・精製
アデノ随伴ウィルス(AAV)作製・製造

研究用ペプチド合成・コンジュゲーション
ポリクローナル抗体作製・抗体精製
non-GMPから治験薬GMPレベルまで、抗リン酸化抗体の作製
抗リン酸化抗体の作製
モノクローナル抗体産生ハイブリドーマ細胞作製
ELISA用、WB用、免疫染色用等
モノクローナル抗体の製造(ハイブリドーマの培養、腹水生産)・精製
培養・精製
抗体改変 抗体の修飾・Fab化等
ELISA測定系の構築
凍結乾燥

病理組織標本の作製
ブロックの作製(パラフィン)、切片の作製、HE染色、免疫染色、特殊染色
マウスへの腫瘍定着確認 (担癌マウス作製)
細胞培養とマウスへの移植 採取、継代等
non-GLP、non-GMP動物試験 GMP動物試験 薬理試験、安全性試験等

バイオ関連コンサルティング

診断薬・研究用試薬の研究開発および薬事申請関連のコンサルティング
バイオ医薬品開発および製造に関するコンサルティング

コンサルティングにつきましては、コンサルティング内容によりまして、提携コンサルタントおよびバイオ医薬品関連の提携会社と共同または協力の下で実施します。

 

製品

  • Polypeptide社カタログ製品
  • バイオ試薬(受注生産品) 各種動物由来臓器、血清等
  • プラセンタ(豚由来)

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TEL:03-6661-0041
受付時間 平日9:00~17:30
(土日祝日・年末年始を除く)

◆コンサルティング
診断薬・研究用試薬の研究開発および薬事申請等のコンサルティングを致します。
バイオ医薬品開発および製造等に関するコンサルティングを行います。
◆化粧品
割れやすい爪や爪の感染が原因で着色した爪等を元の健康な爪へと導く2種類の化粧品を始め、プラセンタ美容液メデュレセラム、贅沢な手作り石鹸メデュレエグゼクティブソープなどの化粧品を販売しています。