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メディリッジの受託サービスのコンセプト

メディリッジ株式会社は、「より良い医療や健康な生活の実現(QOL向上)のために皆様と共に歩みます。」をコンセプトに従来のバイオの基礎技術を柱として、バイオ医薬品や遺伝子治療、再生医療などの研究者や医師へのサービス提供に向けて、ワンストップでのサービス実施ができるようになりました。
従来の研究支援受託サービス以外にCRO業務としてGLP準拠でのバイオ医薬品安全性試験、臨床試験の際の測定系構築と測定。CMO業務として、プロセス開発とバイオ医薬品の製造業務も実施致します。是非、メディリッジにご相談ください。

その1:信頼と技術

質の高いサービスをリーズナブルな価格で 

お客様のニーズに合わせて最適な方法をご一緒に考えて受託サービスを実施致します。

技術を基盤として作業を実施しますが、お客様の必要に応じて、柔軟な対応を心掛けています。

その2:お客様への対応

より身近な相談相手になれるようにいつでもお客様のそばに 着実な進捗状況のご報告

計画書案に沿ったスケジュールでの実施で節目節目で作業の進捗状況をご報告し、プロジェクトの確実な進行をお約束します。

万一、技術的な問題が生じた場合は、速やかにご報告して、対応策を考え、実行します。

NEWS

 

CROサービス:GLP/non-GLPバイオ医薬品安全性試験、臨床試験検体の測定

メディリッジでは、CRO(Contract Research Organization)業務として、製造用のセルバンクの特性解析バイオ医薬品特有の安全性試験(in vivo in vitro)メディカルデバイスのウィルスクリアランス試験前臨床、臨床試験検体の測定系の開発や測定を受託しております。

バイオ医薬品開発では、研究開発から前臨床、臨床治験、申請から上市までの各段階で必要な各種試験があります。それぞれの段階で必要な試験をFDA、EMEA、JP、ICHのガイドラインに従いGLP下で実施致します。

TFBS写真1

non-GLP/GLP 試験

セルバンクの特性解析哺乳動物細胞セルバンク(MCB/WCB)の特性解析
大腸菌/酵母等セルバンク(MCB/WCB)の特性解析
プロセスバリデーション
不純物の解析
ウイルスクリアランス試験
DNA / タンパク質の不純物の除去に関する試験

バイオ医薬品安全性試験

バルクロットリリーステスト

無菌試験 / エンドトキシン / ウイルスの検出 / 残存宿主タンパク
遺伝子の安定性/ 遺伝子のコピー数テスト / 宿主DNA
ワクチンと生物製剤のロットリリーステスト
非臨床 / 臨床サンプル解析
(in vivo /in vitro)
GLP動物試験および解析 (BSL-2の動物施設)
薬物の免疫原性試験法(ADA)の開発とバリデーションとサンプル解析
PK/TKの開発とバリデーションとサンプル解析
血液凝集または阻止反応(HAI)によるサンプル分析 ADA
バイオアッセイ開発
(最適化とバリデーション)
カスタムバイオアッセイ開発とバリデーション
細胞に基づいた分析法 最適化とバリデーション
力価試験と安定性試験
医療機器用の殺菌と
クリーニングの研究
ウイルスの除去と殺菌に関する研究
薬物の免疫原性試験法(ADA)の開発とバリデーションとサンプル解析
再処理された医療機器のクリーン度のバリデーション

CMOサービス:GMP MCB/WCBの構築、抗体、タンパク質等の製造

メディリッジでは、日本国内および海外の製造拠点と提携して製造用のセルバンクの構築、精製から製剤化までの受託を実施しております。
大腸菌、酵母、哺乳動物細胞などに対応しております。

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哺乳動物細胞株
大腸菌細胞株
酵母細胞株
プラスミドなど

セルバンク

セルバンク(MCB/WCB)

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バイオリアクター

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精製

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製剤化

(※ 写真はイメージです)

cGMPペプチド製造

ペプチド製造GMP

メディリッジでは、cGMPペプチド製造専業メーカーのPolyPeptideグループと提携して前臨床用から臨床治験、原薬ペプチド製造を受託しています。
PolyPeptideでは、世界中から受注があるため、あらゆるペプチドに対して経験が豊富です。
通常は、トライアル製造を実施し、プロセス開発⇒本製造へと進みますが、経験のあるペプチドならプロセス開発期間が短くなります。
また、申請のサポートも実施しております。

研究・製造(non-GMP)支援受託サービス

メディリッジでは、製薬企業、診断薬企業、アカデミアをはじめとするバイオ関連の研究者様へ創業当初から研究支援の受託サービスを提供させて頂いております。遺伝子導入の実験に使われる高品質のプラスミドDNA製造や組換えタンパク質の製造をはじめ、モノクローナル抗体作製用のハイブリドーマ作製と製造、ポリクローナル抗体作製、病理標本作製などを始め、関連した様々なニーズにお応えしております。

プラスミド
組換えタンパク製造など

アデノ随伴ウィルス製造

CHO安定発現株の構築

ペプチド合成
抗体作製
抗体製造
各種試験等

病理組織標本作製
担癌動物作製

OLYMPUS DIGITAL CAMERA抗体写真イメージ病理標本gosei

プラスミド製造 1mg~
組換え大腸菌(E.coli)の培養・精製
組換え酵母の培養・精製
組換えバキュロウィルス 昆虫細胞の培養・精製
動物細胞(HEK、CHOなど)の一過性発現 培養・精製
動物細胞の安定発現株(CHOなど) 培養・精製
アデノ随伴ウィルス(AAV)作製・製造

研究用ペプチド合成・コンジュゲーション
ポリクローナル抗体作製・抗体精製
non-GMPから治験薬GMPレベルまで、抗リン酸化抗体の作製
抗リン酸化抗体の作製
モノクローナル抗体産生ハイブリドーマ細胞作製
ELISA用、WB用、免疫染色用等
モノクローナル抗体の製造(ハイブリドーマの培養、腹水生産)・精製
培養・精製
抗体改変 抗体の修飾・Fab化等
ELISA測定系の構築
凍結乾燥

病理組織標本の作製
ブロックの作製(パラフィン)、切片の作製、HE染色、免疫染色、特殊染色
マウスへの腫瘍定着確認 (担がんマウス作製)
細胞培養とマウスへの移植 採取、継代 等
non-GLP、non-GMP動物試験 GMP動物試験 薬理試験、安全性試験等

バイオ関連コンサルティング

診断薬・研究用試薬の研究開発および薬事申請関連のコンサルティング
バイオ医薬品開発および製造等に関するコンサルティング

コンサルティングにつきましては、コンサルティング内容によりまして、提携コンサルタントおよびバイオ医薬品関連の提携会社と共同または協力の下で実施致します。

 

製品

  • Polypeptide社カタログ製品
  • バイオ試薬(受注生産品) 各種動物由来臓器、血清等
  • プラセンタ(豚由来)

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TEL:03-6661-0041
受付時間 平日9:00~17:30
(土日祝日・年末年始を除く)

◆コンサルティング
診断薬・研究用試薬の研究開発および薬事申請等のコンサルティングを致します。
バイオ医薬品開発および製造等に関するコンサルティングを行います。
◆化粧品
割れやすい爪や爪の感染が原因で着色した爪等を元の健康な爪へと導く2種類の化粧品を始め、プラセンタ美容液メデュレセラム、贅沢な手作り石鹸メデュレエグゼクティブソープなどの化粧品を販売しています。